ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
3.2 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала.
3.3 отрицательный контроль: Материал или вещество, которое, будучи подвергнуто исследова
нию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводи
мого. соответствующего отрицательного, нереактивного или фонового ответа в тест-системе.
3.4 положительный контроль: Материал или вещество, которое, будучи подвергнуто исследо
ванию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизво
димого. соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.
3.5 стандартный образец: Материал или вещество, которое имеет одну или более достаточно
гомогенных нормированных характеристик и предназначено для калибровки аппаратуры, опенки
метода измерения или определения количественных характеристик материала.
II р и м с ч а н и с — Стандартный обратен покатывает пригодность методики для получения воспроиз
водимого, предсказуемого результата. Реакция может быть положительной или отрицательной.
3.6 сертифицированный стандартный образец: Имеющий сертификат стандартный образец,
характеристики которого нормированы с помощью методики, дающей возможность точного опре
деления количественных характеристик с колебаниями на установленном доверительном уровне.
3.7 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент, пробу
которого отбирают для биологического или химического исследования.
3.Sисследуемая проба: Вытяжка или часть исследуемого материала, которые подвергают био
логическому или химическому исследованию.
4 Экспериментальный контроль
4.1 Экспериментальный контроль используют для подтверждения методики тестирования. В
зависимости от того, какой метод исследования биологического действия используют, в качестве
подходящего может быть выбран отрицательный или положительный контроль либо фоновый
раствор. Один и тот же контроль может быть использован в различных методах исследования.
Руководство по выбору экспериментального контроля приведено в приложении А.
П р и м е ч а н и е — Требованиям к выбору экспериментального контроля могут удовлетворять изделия,
рекомендованные к применению в медицинской практике.
4.2 Стандартные образцы, используемые в качестве экспериментального контроля, должны
удовлетворять установленным требованиям к качеству, гарантируемому процедурами производителя
и испытательной лаборатории в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 25, ИСО 9000-1. ИСО
9000-2, ИСО 9000-3 и ИСО 9000-4. Стандартные образны должны содержать сведения об источнике
поступления, производителе, типе, степени чистоты, а также номер партии.
4.2.1 Вид вещества стандартного образца или сертифицированного стандартного образна дол
жен соответствовать виду вещества исследуемого образца, например полимер, керамика, металл,
коллоид и т. д.
4.2.2 Стандартные образцы представляют специализированные лаборатории. Эти лаборатории
определяют объем химических, физических и биологических характеристик. Имеющиеся в продаже
образцы изделий, применяемых в медицинской практике, могут быть использованы в качестве
стандартных образцов согласно примечанию к 4.1.
4.2.3 Сертифицированный стандартный образец выбирают с учетом его высокой степени
чистоты, специфических характеристик, соответствия предполагаемому применению идоступности.
Специфические химические, физические и биологические характеристики определяют при межла
бораторных исследованиях втрех или более лабораториях. Эти лаборатории должны быть доступны
для поставщика.
5 Выбор исследуемого материала
5.1 Исследованию подвергают изделие в готовом к применению виде или его представитель
ную часть (5.2). Если это практически невозможно, исследуют представительный образен материала,
прошедший такую же обработку, как и конечный продукт.
5.2 Если невозможно провести исследование целого изделия, а оно содержит несколько
->