ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Руководство по выбору экспериментального кош роля
АЛ Сертифицированные стандартные образцы
В настоящее время нет в наличии сертифицированных стандартных образцов, пригодных для проведения
исследований по биологической оценке.
А.2 Использование различных видов контроля
Существуют материалы, которые широко используют в биологических исследованиях в качестве поло
жительного и отрицательного контроля. Материалы, перечисленные в А.2.1 — А.2.4, соответствуют критериям
экспериментального контроля для выбранного метода исследования. За правильный выбор контроля несет
ответственность исследователь.
П р и м е ч а н и е — В настоящем приложении для пользователей настоящего стандарта приведены
тортовые марки и источники приобретения продуктов. Допускается использовать и другие продукты и
источники, которые могут давать такие же результаты.
А.2.1 Имплантационные тесты
А.2.1.1 Для отрицательного контроля используют: полиэтилен высокой плотности1», полиэтилен низкой
плотности2», полилимстилсилокеан (без кремнезема)2» J>, нержавеющую сталь.
А.2.1.2 Для положительного контроля применяют по.тивмнлхлорпл, содержащий оловоорганические
добавки 41 J>. пластифицированный поливинилхлорид6».
А.2.2 Цитотоксические зесгы
А.2.2.1 Для отрицательного контроля применяют полиэтилен высокой плотности (А.2.1.1).
А.2.2.2 Для положительного конзроля используют поливинилхлорид, содержащий аловоорганическис
добавки J)-J>.
А.2.3 Дополнительные ссылки
Дополнитслы
1
ыс ссылки 112). |13| и |14|. относящиеся к использованию мазериалов в качестве экспери
ментального контроля для биологических исследований приведены в приложении Г.
11 Патиэтилен высокой плотности (пластик RS для отрицательного контроля) можно получить у US
Pharmacopoeia. Rockville. 20852 MD. USA.
Имплантационный полиэтилен для отрицательного контратя можно приобрести у Society of Japanese
Pharmacopoeia, Nagai-Kincnk 8F, Shibuva 2-12-15. Shibuya-Ku. Tokyo 150. Japan.
21 Можно приобрести чере з Biomatcrials Program. Devices and Technology Branch. National Heart. Lung and
Blood institute. N1H. 312 Federal Building. 7550 Wisconsin Avc., Belhcsda, 20892 MD. USA.
11 Schmidt J.A.. Von Rccutn. A.F.,: On the issue of primary reference grade poly (dimcthylsiloxane): J. Appl.
Biomater., 4. 1993.
41 RS для патожитсльнога контратя можно патучить or US Pharmacopoeia, Rockville, 20852 MD, USA.
S| Стандартный обратен поливзшилхлорида с атовоорглничсскими добавками для положительного кон
троля можно приобрести у Portcx Limited. Portcx House. 1 High Sl„ Hvthc. Kent LT 21 6 JL. UK (Product N0.
499-300-000-000).
61 Пластифицированная поливинилхлоридная трубка BS 5736/2PRS может быть получена от BSI. Linford
Wood. Milton Keynes. Bukinghumshirc. MK 14 6LE, UK.
6