ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ I’ ИСО 10993 «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес
кого действия медицинских изделий (далее —изделий).
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому
планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты,
имеющие специаль ную подготовку и опыт в области санитарно-химической,
токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами .для прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий» входят следующие части:
- часть 1—оценка и исследования;
- часть 3 —исследование генотоксичности. канцерогенное»! и токсического действия на
реп родукт ивную фун кцию;
- часть 4 —исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 —исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 —исследование местного действия после имплантации:
- часть
7
—остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 9 —основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль
ных продуктов деструкции;
- часть 10 —исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
- часть 11 —исследование общетоксического действия;
- часть 12 —приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 —идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер
ных медицинских изделий;
- часть 16 —моделирование и иссчедование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы
вания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта яачяются требования и методы приготоатения
исследуемых проб и растворов стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки
биологического действия медицинских изделий.
Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы
оценки биологического действия, включая используемые модельные среды, продолжительность
контакта с организмом и другие параметры.
IV