ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Руководство по приготовлению исследуемых материалов
БЛ Исследуемый материал
Материал, используемый в биологических исследованиях, должен быть представительным с точки зрении
его состава, обработки и характеристик поверхности конечного продукта (раздел 5 настоящего стандарта).
Б.1.1 При исследовании пластиков или резин в составдолжны быть включены смола, полимер и любые
добавки. Следуетонемигь илюбыедругие компоненты, которые могут входить всостав в виде замены. Описание
композиции должно включать сведения о характеристике материала, такие кактермостабильность, целостность
или раздробленность, максимально возможное дробление.
Б.1.2 Материалы, которые могут подвергаться повторной стерилизации в одних и тех же либо различных
условиях, должны быть исследованы после многократной стерилизации. Например, материал, который
стерилизуют облучением, а потом повторно стерилизуют обработкой этнленоксидом. необходимо исследовать
ноете облучения и после облучения плюс стерилизации этилсноксилом. При обосновании «экстремального
случая» по экспозиции исследование проводят посте экспозиции именно в таких условиях.
Б.1.3 В идеальном случае все биологические исследования материала проводят в условиях воздействия
клсгочной/биологичсской среды на исходную поверхность материала (в противоположность всей массе). В
качестве метода, атьтернативното разрезанию поверхности образца, может служить изготовление миниатюр
ного изделия с использованием того же процесса (экструзии, отжига, отверждения, очистки и т. и.), тех же
температур, времени, атмосферы, включая стерилизацию, которые реализуют в иронсссс производства изделия.
Б.1.4 Металлы, используемые при биологическом исследовании, должны быть из того же исходного
материала, который применяется при изготовлении изделия, и проходить ту же механическую обработку,
измельчение, полировку, очистку, пассивацию, включая обработку поверхности и стерилизацию, которые
имеют место мри производстве конечного продукта.
Б.1.5 Керамические материалы, применяемые в биологических исследованиях, должны быть изготовле
ны из того же исходного порошка и подвергаться тем же процессах! обработки (отливки, формовки и т. и.),
включая конечную обработку поверхности и стерилизацию, которые используют при производстве изделия.
Б.1.6 Материалы для биопротезов следует изучать после выдерживания их в течение максимального и
минимального времени, предусмотренных изготовителем дляфиксации, создавая тем самым различные условия
для проникания фиксатора.
Б.2 Частицы
Возможность образования частиц в условиях экстракции должна быть учтена при планировании иссле
дований.
Б.З Количество пробы
Количество материала и площадь его поверхности должны соответствовать биологическим и физическим
требованиям тест-системы. Следует использовать стандартное количество пробы, рекомендованноедля каждого
отдельного эксперимента.
8