ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 12

Приготовление проб и стандартные образцы Medical devices

Biological evaluation of medical devices

Part 12

Sample preparation and reference materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:

выбор материала для изучения;

выбор представительной части изделия;

приготовление исследуемой пробы;

выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;