ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
материалов, все материалы, контактирующие с тканями организма, должны быть представлены в
соответствующих пропорциях, за исключением 5.3.1 —5.3.4.
5.2.1 Образцы изделий с поверхностным покрытием должны содержать материал покрытия и
основной материал.
5.2.2 Образец должен содержать представительную часть соединения и/или склейки, если
использовали адгезив, радиочастотное соединение либо склейку растворителем.
5.2.3 Композитные материалы исследуют как конечные продукты.
5.2.4 Материалы, отверждаемые in-situ (цементы, адгезивы и мономеры), исследуют через
определенный отрезок времени, необходимый для отверждения, в соответствии с применением в
клинической практике.
5.3 В некоторых случаях при выборе образца необязательно руководствоваться принципом
пропорционального соотношения кохшонентов.
5.3.1 Некоторые вилы исследований (например имплантация) могут потребовать оценки каж
дого отдельного материала.
5.3.2 Образец может быть выбран с учетом максимального воздействия тест-системы на
какой-либо материал или изделие, о котором известно, что он потенциальнообладаетбиологической
активностью.
5.3.3 Для некоторых тестов геометрическая форма образца может оказаться важнее типа
материала, поэтому при выборе представительной части изделия следует отдавать предпочтение
геометрической форме образца по сравнению с пропорциональным содержанием различных мате-
риалов.
5.3.4 Если в состав изделия входят различные материалы, при выборе образна необходимо
учесть потенциальные возможности синергизма и других взаимодействий.
5.4 При использовании вытяжки исследуемый материал выбирают в соответствии с 5.1 —5.3.
6 Приготовление исследуемой пробы и раствора стандартного образца
6.1 Исследуемые пробы и стандартные образцы необходимо обрабатывать в условиях, исклю
чающих контаминацию. Вещества, образовавшиеся впроцессе производства, очистки, стерилизации
и т. п., следует считать неотъемлемой частью изделия, его части или компонента. Руководство по
приготовлению исследуемой пробы и растворов стандартных образцов приведено в приложении Б.
6.1.1 Работу с исследуемыми пробами стерильных изделий и стандартных образцов следует
проводить с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.
6.1.2 Если на исследование поступают нестерильные изделия, которые должны быть просте-
рилизованны перед применением в медицинской практике, то такие образцы перед исследованием
стерилизуют методом, рекомендованным производителем. Работу с ними проводят с учетом требо
ваний асептики, если это соответствует методике исследования.
6.2 Если стерилизованная проба готовится перед исследованием, должно быть учтено влияние
стерилизации и любого процесса перестерилизации па исследуемую пробу и стандартные образцы,
включая эффект от возможной многократной стерилизации конечного продукта.
6.3 Если исследуемые пробы и стандартные образцы требуется разрезать на части, следует
учитывать поверхности, не подвергавшиеся ранее обработке, например просветы или поверхности
среза. При разрезании медицинских изделий на представительные образцы следует использовать
технические приемы, исключающие контаминацию.
7 Приготовление вытяжек из исследуемых материалов
7.1 (Клюемые положения
Если исследование требует применения вытяжек, модельная среда и условия процесса экстра
кции должны соответствовать свойствам и назначению конечного продукта. Руководство по
экстракции образцов приведено в приложении В. Для отдельных биологических исследований,
описанных в других сташгартах серии ГОСТ Р ИСО 10993, существуют особые требования к
приготовлению вытяжек из образцов. В этом случае требования соответствующих стандартов
ГОСТ Р ИСО 10993 будут иметь приоритет по сравнению с требованиями данной части.
3