ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 12
Приготовление проб и стандартные образцы
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Pan 12.
Sample preparation and reference materials
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб it растворов стандартных
образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий
(далее —изделий), и включает:
- выбор материала для изучения:
- выбор представительной части изделия:
- приготовление исследуемой пробы:
- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для
относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление вытяжек.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ИСО 9000-1—94* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
Часть I. Руководящие указания по выбору и применению
ИСО 9000-2—93* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003
ИСО 9000-3—91* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживанию
программного обеспечения
ИСО 9000-4—93* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
Часть 4. Руководство по управлению программой надежности
Руководство ИСО/МЭК 25—90* Общие требования к компетентности лабораторий, осущест
вляющих калибровку и тестирование
Руководство ИСО/МЭК 30—92* Термины и определения, используемые в связи со стандарт
ными образцами
3 Определения
В настоящем стандарте использованы термины и определения по ИСО/МЭК 30 и приведенные
ниже.
3.1фоновый раствор: Раствор, применяемый для приготовления вытяжки, обработанный так
же. как и раствор с исследуемым материалом, но не содержащий его и используемый лая сравнения
с вытяжкой.
* Международные стандарты — во ВНИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
I