ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Руководство но экстракции исследуемых материалов
Вытяжки из медицинских изделий готовят с целью получения пробы, необходимой для определения
биологической активности любых веществ, вымывающихся из изделия в биологической системе, а также
оценки потенциального риска при использовании изделия человеком. При приготовлении вытяжек из изделий
среда и условия экстракции должны соответствовать свойствам и применению конечного продукта, а также
прогнозируемым характеристикам метода исследования (например чувствительности и т. и.). Таким образом,
условия экстракции должны, в идеальном случае, отражать нс только условия реального применения, но и
прогнозируемые особенности тестов.
В.I Настоящий стандарт предполагает, что количество экстрагируемых веществ зависит от продолжи
тельности экстракции, температуры, соотношения плошали поверхности материала и объема модельной среды, а
также свойств растворителя.
В.2 Продолжительность экстракции должна быть достаточной для максимального изатсчсния вещества.
На практике для каждого химического анализа рекомендуется определенное время и температура экстракции.
В качестве альтернативы можно провести повторную экстракцию с последующим концентрированием, чтобы
получить достаточное для анализа количество экстрагируемого вещества.
В.З Температура экстракции должна способствовать максимальному извлечению экстрагируемых ве
ществ, а также имитировать воздействие любых максимально высоких температур, которым может подвергаться
изделие в процессе сто клинического применения. Такая имитация нс должна вызывать заметной деградации
материала. Температура экстракции зависит от физико-химических характеристик материала изделия. Напри
мер. при экстракции полимеров температура должна быть ниже температуры стеклования. Если температура
стеклования ниже используемой температуры экстракции, последняя должна быть ниже температуры плавле
ния. Рекомендованные условия приведены в 7.3.1 настоящего стандарта.
Для иллюстрации этого раздела приведены следующие примеры:
- материалы, которые имеют точку плавлении или размягчения ниже 121 ’С, должны подвергаться
экстракции при температуре ниже точки плавления (например полиэтилен очень низкой плотности);
- материалы, подверженные гидролизу, следует экстрагировать при температуре, обеспечивающей ми
нимальный гидролиз (например полиамиды экстрагируют при 50 ‘С);
- материалы и изделия, которые стерилизуют паром и содержат жидкость в процессе хранения, должны
экстрагироваться при 121 ‘С (например предварительно заполненные диализаторы);
- материалы, которые используются только при температуре тела, следует экстрагировать при темпера
туре. которая обеспечивает максимальное извлечение вещества без деградации материала (например коллаген
можно экстрагировать при 37 ‘С, тогда как керамические имплантаты при 121 *С).
В.4 Соотношение плошали поверхности изделия объема модельной среды или растворителя должно быть
достаточным для:
- достижения максимального количества экстрагируемых веществ в приемлемом для биологических
исследований дозируемом объеме (дозируемый объем внутри физиологических пределов);
- оценки потенциального риска при использовании изделия человеком:
- полного погружения материала в растворитель.
Мри отсутствии параметров экстракции для конкретного изделия рекомендуется использовать стандарт
ные площадь поверхности и объем растворителя (7.3.2). Некоторые методы исследования требуют концентри
рования вытяжек для повышения чувствительности теста.
П р и м с ч а н и е — Концентрирование вытяжек может привести к потере летучих веществ, таких как
окись этилена.
B.S Выбранные для экстракции растворители должны соответствовать следующим требованиям:
- быть пригодными для использования в определенных биологических тест-системах;
- имитировать условия экстракции, которые реализуются впроцессе клинического применении изделия;
- обеспечивать максимальное извлечение экстрагируемых веществ.
При отсутствии данных о растворителях для определенных изделий рекомендуется использовать стан
дартные полярные и неполярные растворители (7.3.4).
П р и м е ч а н и е — Стандартизация параметров, приведенная в В.4 и В.5, позволяет использовать
данные, полученные в ходе биологических исследований медицинских изделий, для других целей, например
для оценки риска либо для развитии стандартизованных баз данных.
9