ГОСТ F ИСО 8185-99
Увлажнители и увлажняющие системы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО
9703.1и ГОСТ Р ИСО 9703.2.
6.8
Эксплуатационные документы
Применяют подпункт
6.8
общего стандарта со следующим изменением:
6.8.2 а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации увлажнителей должна включать:
1) Соответствие требованиям настоящего стандарта, по крайней мерс, хотя бы для одной
трубки подачи и друг их необходимых аксессуаров, используемых с увлажнителем. Дополнительно в
инструкцию необходимо включить предупредительную запись о возможном потенциально небез
опасном эффекте от подсоединения конкретного увлажнителя к любой другой трубке подачи или
аксессуарам, нс предназначенным для использования с данным увлажнителем.
Если хотя бы один увлажнитель используется с трубкой подачи или аксессуарами, то вносят
запись о соответствии трубок подачи и аксессуаров настоящему стандарту, а также дополнительное
предупреждение о потенциальной опасности при подсоединении данной трубки подачи или аксес
суаров к увлажнителю, который не предназначен для использования с данной трубкой подачи или
аксессуаром.
2) Указания, что при наличии в составе увлажнителя механизма Вентури, подающего воздух
для разведения кислорода, должны быть:
a) сведения о том, что на концентрацию кислорода может повлиять частичная обструкция
(перекрытие) выходящего из увлажнителя потока, например вследствие использования аксессуаров
и оборудования:
b
) рекомендации по измерению концентрации кислорода в месте (точке) его подачи пациенту.
3) Предполагаемое использование системы увлажнения.
4) Указание о том. что если увлажнитель предназначен для применения у пациентов с обводом
супраглотатсльных дыхательных путей, то на выходе увлажнителя в диапазоне устанавливаемых
оператором значений при максимальном потоке и температуре подаваемого газа, влагосодержанис,
должно быть не менее 33 мг/л.
5) Диапазоны значений устанавливаемых оператором параметров, при которых относительная
влажность газа на соединении с пациентом должна быть
100
%.
6
) Рабочий и (если таковой имеется) используемый объемы резервуара для жидкости.
7) Рекомендуемые диапазоны потоков или подаваемого давления и способы соединения, если
увлажнитель работает от сжатого газа.
8
) Максимальное рабочее давление увлажнители.
9) Установленное падение давления как функцию потока газа через увлажнитель. Испытание
проводят в соответствии с ГОСТ Р 51528 или равноценным методом.
10) Утечку газа из увлажнителя при максимальном рабочем давлении.
11) Внутреннюю растяжимость увлажнителя, если на дыхательный объем пациента может
повлиять включение увлажнителя в дыхательный контур.
12) Внутреннюю растяжимость увлажнителя при максимальном и минимальном рабочих объ
емах, если на нее может повлиять изменение объема жидкости в сосуде для жидкости.
13) Производительность увлажнителя в соответствии с рекомендуемым рабочим диапазоном
газовых потоков и температур.
14) Время, необходимое для достижения заданного значения температуры подаваемого газа от
температуры (23 ± 2) ’С , при работе в соответствии с инструкциями изготовителя (время нагрева).
15) Условия, при которых звуковое давление превышает 50 дБ на расстоянии I м от устройства.
16) Максимальную температуру подаваемого газа, если система увлажнения не снабжена
средствами постоянной индикации измеряемой температуры газа (51.6.1).
17) Идентификацию всех аксессуаров, если нормальное использование увлажнителя требует
специальных аксессуаров (например нагреваемые трубки подачи) для соответствия настоящему
стандарту.
18) Предел измеряемой температуры газа, при котором срабатывают сигналы опасности
(50.2.4.2).
19) Предупреждение о работе подающих трубок, если на них могут оказать воздействие
нормальные условия проведения операции (например иакрывание трубок одеялом) (51.6.2).
20) Температуру, вызывающую в трубках подачи газа срабатывание сигнала опасности в
системе увлажнения. Температура не должна превышать 41 ’С (51.6.2).
6.8.2 <1) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом
Применяют подпункт 6.8.2. перечисление с!) общего стандарта со следующим изменением;
Для многократно используемых частей (далее — как в общем стандарте).
6.8.3 Техническое описание
4