ГОСТ Р НСО 8185-99
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте для трубок подачи, нс подсоединяющихся непосредственно
к пациенту (например через трахеальные трубки, лицевые маски), конец трубки подачи со стороны пациента
считают соединительным отверстием пациента,
1.3.116 относительная влажность: Отношение давлении пара воды при определенной темпера
туре к давлению насыщенного пара при той же температуре, %.
1.3.117 установленная температура: Температура подаваемого газа, поддерживаемая системой
увлажнения.
П р и м е ч а н и е —Допускается изменение температуры оператором.
1.3.118 термическая опасность: Опасность, возникающая от действия огня, высокой темпера
туры поверхности или подаваемого газа.
П р и м е ч а н и е - Любые токсичные вещества, появляющиеся в результате отклонения температуры
от нормального значения, также могут вызвать термическую опасность (см. приложение N).
1.4 Общие требования
Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:
3.6 h) работа увлажнителя без какой-либо жидкости;
3.6 1) если в состав увлажнителя входит датчик температуры, то любое единичное нарушение
в работе температу рного датчика, например:
- обрыв цепи;
- короткое замыкание в цепи;
- отсоединение от системы контроля температуры.
3.6 т ) Угроза безопасности (например термическое поражение пациента), возникающая в
результате погрешности в программе.
1.5 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт 4 общего стандарта со следующими изменениями:
4.5 з) Если не определенодругом способом, все испытания должны проводиться в соответствии
с перечислением Ь) (см. таблицу 1) при температуре окружающей среды (23±2)*С, относительной
влажности RH = (50 ± 5) % и атмосферном давлении от 860 до 1060 гПа.
0
Газ для проведения испытаний: медицинский воздух, медицинский кислород или их смесь.
g) Если не указано иначе, емкость для жидкости заполняют в начале испытания до максималь
ного рабочего объема дистиллированной водой при температуре окружающей среды. Резервуар для
жидкости (при его наличии) заполняют дистиллированной водой в соответствии с инструкциями
изготовителя.
h) Температуру подаваемого газа измеряют на расстоянии, не превышающим 50 мм от соеди
нительного отверстия пациента (приложение N).
1.6 Классификация
Применяют пункт 5 общего стандарта.
1.7 Идентификация
Применяют пункт
6
общего стандарта со следующим изменением:
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
aa) маркировка на наружной стороне должна содержать:
l
) максимальный и минимальный уровни жидкости, если это необходимо для правильной
работы увлажнителя;
2
) направление потока, если система увлажнения или увлажнители чувствительны к направ
лению потока;
3) указание о давлении срабатывания устройства сброса давления, если такое устройство
имеется;
4) необходимую отметку о диапазоне подаваемого потока и давления, если увлажнитель при
водится в действие сжатым газом;
1
5) предупреждающую надпись о том. что конкретный увлажнитель нс применяется у пациентов
без обвода супраглотатедьных дыхательных путей, так как предназначен для применения только с
обводом супраглотатсльных дыхательных путей;
6
) предупреждающую надпись, например «Смотри эксплуатационные документы», о допусти
мом воздействии на устройство, если существует возможность неблагоприятного воздействия на его
работу, например, рентгеновского гамма-излучения, инфракрасного облучения или магнитных
полей, включая магнитное поле магнитно-резонансных томографов (M RI), радиочастотных помех,
а также реакции на проведение электрокоа уляции, дефибрилляции.
6.7 а) Цвета световых индикаторов
Применяют подпункт 6.7, перечисление а) общего стандарта, со следующим изменением:
3