ГОСТ Р ИСО 8185-99
1
1
стандарт. Применение настоящего стандарта на практике и техноло нческие изменения позволяют более
рационально подходить к требованиям настоящего стандарта и облегчают процесс его пересмотра.
Пункты, следующие непосредственно перса пояснением, относятся к основной части настоящего
стандарта. В скобках приведены пункты и перечисления общего стандарта.
I 7
(6
Iаа) 4)) Давление подаваемого газа в разных странах различно, поэтому на увлажнителях маркируют
диапазон безопасного применения давления.
1.7
(6 8
2 а) I)) Безопасное применение увлажнителя зависит от взаимодействия увлажнителя с сто
аксессуарами: трубкой подачи (нзгрсвасмой и немагревасмой), температурными датчиками и устройствами
контроля температуры подающих нагреваемых трубок. Рассматривают систему увлажнения, в которой задей-
стиованы и работают все кохнюнеиты. т. с. систему увлажнения в целом.
Дополнительно пользователя предупреждают о том, что система увлажнения, нс прошедшая испытания
с аксессуарами, которые не отвечают требованиям настоящего стандарта, может оказаться небезопасной.
1.7 (6.8.2, перечисление а) 2)) Объем воздуха, подаваемого трубкой Вентури для разведения кислорода,
является функцией скорости. Изменение скорости подачи газа, например вследствие частичного пережатия
дыхательного контура, непосредственно воздействует на концентрацию кислорода
1.7 (6.8.2. перечисление а) 9)) Сопротивление потоку затрудняет дыхание (увеличивает усилие при
дыхании). Оно также может влиять на эффективность прерывистой принудительной вентиляции (ГТПВ) или
же вспомогательной вентиляции легких.
1.7 (6.8.2, перечисление а) И)) Внутренняя растяжимость дыхательного контура, включающего увлажни
тель, должна быть известна для точного определения и установки дыхательного обьема в аппаратах искусст
венной вентиляции легких, работающих с переключением по объему
1.7 (6.8.2. перечисление а) 1б))Шум, производимый увлажнителями, может повысить общий уровень шума
в больнице. Увлажнители, расположенные вблизи пациента, в непосредственной близости к инкубаторам для
младенцев, значительно повышают уровень шума и могут стать причиной постоянного неблагоприятного
воздействия, сопряженного с нанесением вреда пациенту.
1.7 (6.8.3, перечисление е)) Для тою. чтобы изготовители трубок подачи могли полностью протестировать
компоненты трубокдля их соответствия требованиям
6 8
2, перечисление а) 1) и 56.12.3 настоящего стандарта,
изготовители устройств нагрева трубок подачи должны указать максимальное количество тепловой энергии,
которую может выдержать трубха подачи.
7.1(42.6) Целью настоящего пункта яачяегся защита пациентов от ожогов кожи, которые могут возникнуть
в результате контакта с внешней поверхностью грубкн подашь О выборе температуры 44 *С см. приложение Т.
7 2 (43) Отчеты о восш аменениях, причиной которых явились медицинские приборы, являются обычным
явлением.
Риск возникновения пожаров определяется тремя составляющими:
• воспламеняемыми материалами (горючее);
- температурой, равной или превышающей минимальный уровень воспламенения материалов, или
искрением с энергией рассеяния при температуре, равной или превышающей минимальный уровень темпера
туры воспламенения;
• оксидантами.
Следуя основным концепциям безопасности (раздел 7 общего стандарта), конструкция медицинского
оборудования должна обеспечивать как в нормальных условиях работы, так и в условиях единичного отказа,
температуру любого материала, не превышающую минимально допустимый уровень воспламенения, или
уровень энергии ускорения нс должен превышать уровня энергии, при котором материал воспламеняется. Для
предотвращения воспламенения внутри закрытого устройства предусматривают наличие предохранителей или
резисторов, помешенных в изолированные корпуса.
Минимальная температура воспламенения материала в значительной степени зависит от концентрации
присутствующего в окружающей среде кислорода. Температура воспламенения для различных материалов и
концентраций кислорода —по МЭК 60079-4.
При этом особое внимание следует уделять материалам, выделяющим в воздух при длительном исполь
зовании мельчайшие частички бумаги или хлопка.
Риск непосредственного возникновения огня в результате искрения в контуре при применении медицин
ского оборудования обычно рассматривают как незначительный, т к. повышение температуры до уровня
температуры воспламенения, возникающее в результате рассеяния энергии от искры, в нормальных условиях нс
повышает температуры твердых материалов, используемых при изготовлении медицинских устройств.
Для материалов с низкой температурой воспламенения и очень низкой теплоемкостью (рассеянные
частицы хлопка, шерсти, бумаги или искусствешгых волокон) определение температуры поверхности, находя
щейся вблизи от места искрения, может оказаться невозможным, поэтому в таких случаях проводят специфи
ческие испытания, например испытание на воспламенение, с тем чтобы удостовериться в безопасности работы в
присутствии таких материалов.
16