ГОСТ Р ИСО 8185-99
Данные литературы показывают, что для медицинских изделий 300 ’С —температурный порог в обога
щенной кислородом атмосфере.
При отсутствии специфических контрольных испытаний применяемые значения электрической энергии,
по-видимому, были взяты из других действующих стандартов. Тем нс менее простые испытания н детальный
анализ уже известных случаев воспламенения в кислороде показывает, что эти значения яапяются или
свсрхограничиваюшими, или потенциально опасными, в зависимости от вида рассеивания энергии, наличия
и расположения воспламеняющихся материалов конструкции и состава окружающей среды.
Точных, конкретных значений или диапазонов температур, энергии и концентрации кислорода, обеспе
чивающих полную безопасность в любых условиях, нс существует
Электрическая энергия способна повысить температуру любых воспламеняемых материалов, в зависи
мости от их конструкции и расположения по отношению к источнику энергии.
В условиях единичного отказа в типичном электрическом контуре возможное число режимов неисправ
ностей достаточно велико. Полная безопасность может быть обеспечена тщательным анализом процедур
использования увлажнителей и устранения возможных опасных ситуаций с учетом основных элементов:
материала, температуры и концентрации кислорода.
Конструкция электрического контура может повысить безопасность использования в нем электрической
энергии, обеспечив температуру ниже минимального уровня воспламенения в воздухе при нормальной работе за
счет применения закрытых деталей или дополнительной вентиляции дтя снижения концентрации кислорода в
окружающей среде в условиях единичного отказа.
Допускается также ограничение электрической энергии дтя обеспечения в условиях единичного отказа
температуры ниже минимального уровня воспламенения при применении чистого кислорода.
7.3 (44.2) Увлажнители обычно устанавливают на штативе, однако зачастую нс строго горизонтально:
приемлемым считают отклонение 20’. Увлажнитель должен нормально работать при таком отклонении без
проливания жидкости.
8
1 (50.1) Для систем увлажнения с индикацией измеряемой температуры в диапазоне от 25 до 45 ‘С
минимальным считается диапазон температур, при котором оператор работает с этой системой, Оператор
должен отчетливо видеть на дисплее отклонения от граничных значений диапазона температур измеряемого
газа 25—45 ’С.
8.1 (50.2 1) Приемлемый уровень погрешности средств контроля и цифровых индикаторов ± 5 % шкапы.
8.1 (50.2.2) Для обеспечения безопасности пациента необходимо, чтобы оператор получал достоверную
и точную информацию. Значения температуры подаваемого газа на дисплее должны точно соответствовать
температуре подаваемого газа. Практическим и достижимым уровнем является погрешность ± 2 ”С.
8.1 (50.2.4) Считается нецелесообразным применять требования 50.2.1 общего стандарта к контрольной
системе во время переходного режима
8.1 (50.2.4.1) Контрольные системы увлажнителя непрерывно регулируют управляющие компоненты
системы, что влияет на температуру подаваемого газа. Температура подаваемого газа колеблется в пределах
установленного диапазона температур. Поэтому показателем нормальной работы системы в клинических
условиях является средняя температура подаваемого газа.
8.1 (50.2.4 2) Сигнальное устройство тревоги системы увлажнения должно предупреждать оператора о
превышении заданного значения температуры подаваемого газа. Приемлемое значение превышения определяет
изготовительсистем, а операторы учитываютданную информацию при покупке и использовании увлажнителей.
8.3 (51.5) Превышение выхода жидкости может нанести вред пациенту » вызвать накопление воды в
трубке подачи
8.3 (51.6) Длительно поддерживаемая температура подавземого газа свыше 4 ГС представляет потенци
альную термическую угрозу для пациента. Оператору следует постоянно отслеживать на дисплее температуру
подаваемого газа и нс допускать превышения температуры 41 *С.
8.3 (51.7) и (51.8) Температура подаваемого газа 41 *С при любом уровне насыщения нс является
термически опасной для пациента. Исследования по оценке степени опасности температуры и времени ее
воздействия как причины кожного ожога доказали, что необратимые поражения клеток эпидермиса имеют
место при температуре нс менее 44 *С и при времени воздействия этой температуры
6
ч. Исследования показали,
что полностью насыщенный газ при температуре 45 *С можно вдыхать в течение одного часа без поражений
слизистой оболочки дыхательного тракта.
Температура подаваемого газа свыше 41 ’С, в зависимости от комбинации температуры газа, уровня
насыщения и времени воздействия на пациетл, может быть опасной. Поэтому важно как обеспечение
оператора средствами непрерывной индикации температуры подаваемого газа (также и в случаях, когда
температура газа превышает 41 *С). так и автоматическое прерывание нагрева и срабатывание сигнального
устройства тревоги.
Газ при температуре тела пациента и полностью насыщенный (37 *С и 100 % RH) нс будет переносить
тепловую энергию ни к пациенту, ни от него Сухой газ при температуре тела (37 *С и 0 % RH) будет поглощать
тепло от испарителя.
17