ГОСТ Р 50267.33-99
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
**6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУ.МЕН ГЫ
♦•6.8.1 Общие требования
Дополнение
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию об уровнях физи
ческих факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА, персонал, работающий с МАГНИТНО-РЕЗО
НАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ, и посторонних лиц, достаточную дня получения ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЕМ разрешения Госсанэпиднадзора на эксплуатацию этого ОБОРУДОВАНИЯ.
**6.8.2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дополнение
*аа) Огбор пациентов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ПОЛЬ
ЗОВАТЕЛЯ по отбору ПАЦИЕНТОВ. Это особенно касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ, которые
под воздействием физических факторов, действующих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУ
ДОВАНИИ. могут подвергнуться опасности, обусловленной их профессиональной деятельностью,
прошлыми заболеваниями и состоянием здоровья в настоящее время. Эти инструкции должны
указывать на необходимость предварительных обследований для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и
содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий.
Должны быть выделены следующие специальные категории ПАЦИЕНТОВ:
- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ ОБСЛЕДОВА
НИЯ;
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходи
мости срочной медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, действую
щих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ;
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходи
мости экстренной медицинской помощи вследствие воздействия магнитного поля и ВЧ излучения с
более высокими значениями dB/dt и УПМ, если будет использоваться МАГНИТНО-РЕЗОНАНС
НОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ.
♦bb) Уровни МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать четкие рекомендации ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЮ по разработке методик МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в соответствии с
их категориями по 6.8.2, перечисление аа). и режимами работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО
ОБОРУДОВАНИЯ согласно 2.10 (см. также 2.12.107).
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что все ПАЦИ
ЕНТЫ подлежат, по крайней мере, ОБЫЧНОМУ КОНТРОЛЮ.
Если используется МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее работу в
РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны
содержать рекомендации, что следует установить процедуры, обеспечивающие МЕДИЦИНСКОЕ
НАБЛЮДЕНИЕ при входе в этот режим работы.
Если используется МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое обеспечивает
работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
должны включать предупреждение о том, что работы в этом режиме могут проводиться только
по специальной методике, утвержденной Минздравом России.
*сс) Неотложная медицинская помощь
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ четкие рекомен
дации по определению характера и осуществлению специальной неотложной медицинской помощи
(с учетом наличия магнитного поля), чтобы, если во время МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО
ОБСЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТ почувствовал себя плохо или ему был причинен ущерб внешними
факторами, эта помощь была ему оказана как можно скорее.
Эти инструкциидолжны включать рекомендации побыстрому выведению ПАЦИЕН ГАиз-под
влияния магнитного поля (если необходимо, при помощи УСТРОЙСТВААВАРИЙНОГО ОТКЛЮ
ЧЕНИЯ ПОЛЯ).
dd) Предельный уровень шума
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания, что эквивалентный
уровень звука МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ измеряют в соответствии с
пунктом 26, перечисление g), настоящего стандарта. Они также должны включать указания, чтодля
3