ГОСТ Р 50267.33-99
требований, указанных в методике, утвержденной Минздравом России, что необходимо для начала
работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.
Должна быть представлена информация, приведенная ниже, об изменяющемся во времени
магнитном поле и ВЧ излучении.
4) Изменяющееся во времени магнитное поле
Для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, которое может обеспечивать ско
рости изменения градиентного магнитного поля dB/dt, соответствующие по числовым значениям
РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:
a) описать возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ изменяющегося во времени магнитного
поля в каждом режиме эксплуатации ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя особое внимание возможным
воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;
b
) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать МАГНИТНО-
РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ;
c) пояснить, что на дисплее МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ должен быть
указан соответствующий режим работы, при котором значения dB/dt превышают уровень НОР
МАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ;
d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt.
5) ВЧ излучение
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано, что критерии режимов
работы по УПМ всего тела, приведенные в 51.103, определены в предположении, что температура
в помещении, где проводится исследование, не превышает 24 *С, а относительная влажность воздуха
не превышает 60 %. Для температур выше 24 ‘С или относительной влажности более 60
%
допустимые пределы УПМ всего тела при определении режимов работы должны быть снижены (см.
приложение ВВ. обоснование требований 51.103). что может привести к изменению определения
режима работы по параметру УПМ. В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть
объяснена связь между параметрами окружающей среды (температура, относительная влажность
воздуха) и допустимым уровнем УПМ.
Для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЮ ОБОРУДОВАНИЯ, которое может обеспечивать УПМ,
соответствующие по числовым значениям РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМУ
КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:
a) объясшгть возможные последствия воздействия на ПАЦИЕНТОВ ВЧ излучения при уровнях
УПМ. соответствующих каждому режиму работы ОБОРУДОВАНИЯ. уделяя при этом особое внимание
безопасности ПАЦИЕНТОВ, у которых может быть снижена способность терморегулирования и
повышена реакция на повышение температуры тела (например, ПАЦИЕНТОВ с субфебрильной
температурой тела, сердечной недостаточностью, нарушением потоотделения или беременных жен
щин); следует также предоставить информацию о важности контролирования параметров окружающей
среды и о влиянии температуры воздуха на повышение температуры тела ПАЦИЕНТА, а также
рекомендации по поддержанию благоприятных для ПАЦИЕНТА окружающих условий;
b
) предоставить информацию о значениях УПМ, которые
могут
бытьобеспечены в МАГНИТ
НО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ;
c) привести погрешность, с которой указаны значения УПМ.
hh) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен отдавать себе отчет в том, что любое применение приборов и
входящих в их состав принадлежностей для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА
должно проводиться только по указанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и под его ответственность.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том, что
применение ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, таких как приборы для мониторинга и отбора
ПАЦИЕНТОВ или высокочастотные катушки, не прошедших специальную проверку и не рекомен
дованных для использования в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ, может привес
ти к ожогам или причинению ПАЦИЕНТУ других травм. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, что, даже если ВСПОМОГАТЕЛЬ
НЫЕ УСТРОЙСТВА отнесены к категории приборов, совместимых с МАГНИТНО-РЕЗОНАНС
НЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ или МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМИ СИСТЕМАМИ, они могут
травмировать ПАЦИЕНТА, если в инструкциях ИЗГОТОВИТЕЛЯ отсутствуют указания по исполь
зованию этих устройств в подобных условиях, особенно по размещению подводящих кабелей.
*jj) Постоянное магнитное поле
6