ГОСТ ISO 10993-9—2022
В ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15 установлены требования к исследованиям толь
ко продуктов деградации, образованных в результате химического изменения готового МИ. Указанные
стандарты не применяют к МИ, деградация которых произошла в процессе клинического применения
в результате механической нагрузки, износа или воздействия электромагнитного излучения. Для таких
МИ следует применять другие методы исследований.
4.2 Предварительный анализ данных
Неотъемлемой частью оценки биологического действия МИ является тщательное прогнозирова
ние способности материала к деградации, включая ожидаемую и непредвиденную деградацию. На
чальным этапом прогнозирования является оценка химических характеристик материалов и МИ, а
также известных механизмов их деградации. Затем оценивают необходимость проведения
экспери ментального исследования деградации МИ и составляют план исследований.
Следует учитывать, что не всегда необходимо и целесообразно проводить исследования деграда
ции всех МИ. Обоснования необходимости проведения исследований МИ на деградацию представлены
в приложении А.
В обоснование необходимости проведения исследований деградации МИ следует включать ана
лиз источников информации и/или задокументированные данные об опыте клинического применения.
Руководство по надлежащему анализу источников информации приведено в ISO 10993-1. По результа
там такого анализа может быть принято решение об отсутствии необходимости проведения дальней
ших исследований деградации МИ.
Руководство по оценке биологического действия продуктов выщелачивания, включая продукты
деградации, представлено в ISO 10993-1, ISO 10993-16 и ISO 10993-17. В ISO 10993-18 приведено
руководство по определению химических характеристик материалов и их продуктов выщелачивания,
используемых в МИ. В ISO/TS 10993-19 приведено руководство по определению физико-химических,
морфологических и топографических характеристик материалов. Перед проведением исследований
деградации МИ рекомендуется применять указанные стандарты для установления отличий продуктов
деградации от других продуктов выщелачивания.
Примечание — Несмотря на различия между продуктами выщелачивания и деградации, допускается
совмещать их исследования. Установление отличий продуктов деградации и выщелачивания может не потребо
ваться для дальнейшей оценки биологического действия МИ. Тем не менее если снижение уровня выщелачива
емых компонентов является необходимым для контроля риска, данную информацию следует учитывать. Также
некоторые продукты деградации могут не выщелачиваться из МИ, при этом оказывая влияние на его свойства.
4.3 Планирование исследования
План исследования и его цель должны быть составлены и оформлены в соответствии с 4.1. В плане
указывают методы исследований по определению следующих характеристик продуктов деградации МИ:
a) химических;
b
) физико-химических;
c) морфологических (если применимо).
В плане исследования также приводят методы получения продуктов деградации. Методы должны
быть оптимизированы для обнаружения продуктов деградации и обоснованы. Продукты деградации
идентифицируют и количественно определяют методами, установленными в ISO 10993-18.
При утверждении плана исследования МИ, состоящего из нескольких компонентов, учитывают
каждый компонент или материал, синергическое влияние на деградацию различных компонентов, а
также возможность вторичных реакций между продуктами деградации.
Примечание — Деградацию МИ, как правило, можно смоделировать методами in vitro. При проведе
нии иследования необходимо контролировать значение pH, которое должно находиться в клинически значимом
диапазоне, особенно если значение pH может повлиять на состав продуктов деградации. Следует учитывать,
что значение pH рабочей среды, отличающееся от требуемого, может повлиять как на скорость деградации, так
и на количество полученных побочных продуктов.
4.4 Определение характеристик продуктов деградации медицинских изделий
Продукты деградации, полученные в ходе исследования, могут представлять собой частицы, рас
творимые соединения или ионы. Для определения характеристик продуктов деградации используют
3