ГОСТ ISO 10993-9—2022
ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of
degradation products from ceramics (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 14. Идентифи
кация и количественная оценка продуктов разложения керамики)
ISO 10993-15, Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of
degradation products from metals and alloys (Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и
сплавов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соот
ветствующими определениями.
ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартиза
ции, по следующим адресам:
- электропедия IEC: доступна по адресу
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу
http://www.iso.org/obp
.
3.1 деградация (degradation): Разрушение материала.
3.2 абсорбция (absorb): Проникновение в организм неэндогенного (чужеродного) материала или
вещества через клетки и/или ткани или ассимиляция их с течением времени.
3.3 продукт выщелачивания (leachable): Вещества, которые могут выделяться из МИ или мате
риала в процессе клинического применения.
3.4 коррозия (corrosion): Воздействие на металлические материалы путем химических или элек
трохимических реакций.
Примечание1 — Иногда термин «коррозия» употребляют в более широком смысле для обозначения
ухудшения качества других материалов. В настоящем стандарте он относится к металлам и сплавам.
3.5 вещество (substance): Химический элемент, соединение или комплекс соединений.
3.6 компонент (component): Одна часть из нескольких составляющих МИ.
3.7 продукт деградации (degradation product): Любая частица или химическое соединение, об
разовавшееся при химическом разрушении исходного материала.
3.8 рабочая среда (service environment): Анатомическое расположение МИ при предполагаемом
его применении, включая окружающие жидкости, ткани и биомолекулы.
4 Принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деградации
4.1 Общие положения
Подход к оценке деградации зависит от природы исследуемого материала, МИ и расположения
конкретного МИ в организме. Модели деградации in vitro, выбранные для оценки, должны отражать эти
факторы. Для проведения исследований биологическая среда не требуется. Исследование допускает ся
проводить в условиях, моделирующих условия клинического применения МИ.
Выявлено, что некоторые модели деградации in vitro не отражают всех факторов рабочей среды
(например, механические процессы), которые могут повлиять на процесс деградации материала. Все
эти факторы должны быть учтены при моделировании исследований МИ в условиях in vitro.
Следует учитывать, что изменения свойств материала в процессе деградации может привести к
различным биологическим ответам.
Необходимо использовать информацию об изменениях свойств конкретного материала (напри
мер, кристаллизации полимерных материалов) и применять для исследований соответствующие стан
дарты.
При планировании исследований на деградацию МИ следует применять стандарты для иденти
фикации и количественного определения продуктов деградации материалов или МИ конкретных групп,
например ISO 10993-13 — для полимерных материалов, ISO 10993-14 — для керамических материалов и
ISO 10993-15 — для металлов и сплавов, при отсутствии соответствующего стандарта для конкрет ного
материала. При исследовании МИ, состоящего из материалов двух видов или более, учитывают
требования всех соответствующих стандартов по деградации этих материалов.
2