ГОСТ ISO 10993-9—2022
Приложение А
(обязательное)
Обоснование необходимости проведения исследований
медицинских изделий на деградацию
Исследование деградации МИ проводят:
a) если МИ предназначено для абсорбции в организме пациента;
b
) МИ предназначено для имплантации на срок более 30 сут;
c) представлена информация о вероятном высвобождении токсических веществ из материала МИ при его
контакте с организмом пациента.
Исследования МИ на деградацию допускается не проводить при наличии достаточной информации о со
ставе материала МИ и процессе его изготовления, а также данных о продуктах деградации при предполагаемом
клиническом применении МИ.
Примечание— Данные о деградации МИ могут включать информацию о механизме деградации,
скорости деградации, идентификации и количестве продуктов деградации, а также форме/размере частиц и их
распределении.
Решение о необходимости проведения исследований методами in vivo принимают на основании результатов
исследований методами in vitro.
При изучении теоретически предсказуемых процессов деградации исследования по возможности проводят
методами in vitro. При исследовании in vivo необходимо учитывать ISO 10993-2. Для определения вероятности
деградации, ее скорости и идентификации предполагаемых продуктов деградации также следует рассмотреть не
обходимость проведения исследований in vivo и in vitro.
На рисунке А.1 приведена блок-схема обоснования проведения исследования деградации МИ. Для поли
мерных материалов, например из полилактидов, предназначенных для гидролитической деградации, следует при
менять ISO 13781.
5