ГОСТ ISO 10993-9—2022
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и
отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 31 августа 2022 г. № 153-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны
по МК(ИСО 3166) 004—97
Код страны
по МК (ИСО 3166) 004—97
Сокращенное наименование национального органа
по стандартизации
Беларусь
BY
Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан
KZ
Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия
KG
Кыргызстандарт
Россия
RU
Росстандарт
Узбекистан
UZ
Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября
2022 г. № 1194-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-9—2022 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-9:2019 «Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и коли
чественного определения потенциальных продуктов деградации» («Biological evaluation of medical
devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products», IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при
ведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-9—2015