ГОСТ ISO 10993-9—2022
соответствующие аналитические методы, которые должны быть обоснованы и приведены в отчете об
исследовании. Если в качестве продуктов деградации получены частицы, то в описание их характери
стик необходимо включать размер, форму, площадь поверхности и другие значимые характеристики.
Следует учитывать, что физические и химические свойства материалов, состоящих из твердых
наночастиц (примерно от 1 до 100 нм), могут изменяться и влиять на их токсикологические свойства. При
исследовании МИ, состоящих из наноматериалов или содержащих наноматериалы, следует руко
водствоваться ISO/TR 10993-22 для обязательного учета при оценке риска их влияния на свойства и
характеристики МИ.
Если требуется проведение оценки биологического действия продуктов деградации, то необходи
мо дополнительно включать ее в план исследования.
Рекомендации по исследованию деградации МИ представлены в приложении В. В протокол оцен
ки биологического действия продуктов деградации МИ включают:
a) идентификационные данные и характеристики МИ и/или материала и предполагаемое клини
ческое применение;
b
) идентификацию и характеристику возможного механизма деградации;
c) идентификацию и характеристику известных, вероятных и потенциальных продуктов деграда
ции;
d) методы исследований.
Степень и скорость высвобождения продуктов деградации зависят от таких факторов, как про
цессы производства МИ, которые изменяют состав и структуру поверхности, миграции веществ к по
верхности из объема материала, растворимости, химического состава, физиологической среды и т. д.
5 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают следующую информацию, если требуется:
a) характеристики материала и/или МИ в соответствии с В.2, включая предполагаемое примене
ние и категорию контакта с организмом пациента;
b
) описание предполагаемого механизма деградации (например, гидролизный, ферментный,
окислительный и т. д.) и как исследование деградации надлежащим образом спланировано для оценки
предполагаемого механизма;
c) сведения о процедуре исследования деградации (например, объект исследования, размеры об
разца, среда деградации, соотношение площади поверхности объекта исследования и объема среды
деградации, стадии и параметры исследования, стратегия выборки, мониторинг и наблюдение и т. д.);
d) описание методов анализа, включая допустимые предельные значения и виды контроля;
e) сведения о соответствии испытательной лаборатории надлежащим лабораторным практикам
и/или системе менеджмента качества, (например, о соответствии ISO/IEC 17025);
f) результаты идентификации и количественного определения продуктов деградации (например,
форма и состояние продуктов деградации, их стабильность и применяемые методы контроля);
д) краткое описание результатов;
h) интерпретацию и обсуждение результатов.
4