ГОСТ ISO 10993-9—2022
Приложение В
(справочное)
Рекомендации по исследованию деградации медицинских изделий
В.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит положения, которые следует учитывать при исследовании потенциальной
деградации МИ.
При отсутствии общей информации о деградации МИ и материалов, а также о биологическом действии воз
можных продуктов деградации проводят соответствующие исследования.
В.2 Описание медицинского изделия и/или материала
При описании исследуемого МИ и/или материала необходимо указывать:
a) наименование МИ и/или материала;
b
) назначение МИ;
c) предполагаемое клиническое применение;
d) предполагаемую биологическую среду;
e) состав материала;
f) рекомендации по подготовке материала (на стадиях обработки, стерилизации);
д) состояние поверхности;
h) размеры;
i) конструкцию МИ или материалы (например, отдельный компонент, отдельный компонент, используемый в
комбинации с другими и характер их взаимодействия, или многокомпонентное МИ с оценкой материала каждого
составляющего его компонента);
j) продолжительность контакта с организмом человека;
k) срок хранения.
Примечание — Продолжительность хранения может повлиять на свойства некоторых МИ кдеградации,
поэтому необходимо проводить исследования деградации МИ с целью подтверждения обоснованности их установ
ленного срока хранения;
l
) другие значимые характеристики.
В.З Оценка предполагаемых и известных продуктов деградации
В.3.1 Общие положения
Деградация может произойти по всему объему материала МИ или большей его части, а также по поверхности
материала. Следует учитывать, что деградация по всему объему материала и его поверхности может произойти
одновременно, при этом деградация поверхности может оказать влияние на деградацию в его объеме и наоборот.
В.3.2 Деградация по всему объему материала
Ожидаемая и непредвиденная деградация материала МИ по всему объему может приводить к образованию
продуктов деградации в виде частиц, а также влиять на стабильность поверхности материала. Деградация мате
риала по всему объему может происходить, например, в процессе:
- изготовления;
- стерилизации;
- хранения в связи с нестабильностью;
- проведения имплантации и во время пребывания имплантата в организме;
- изменения физического состояния, таких как набухание, фазовые переходы и т. д.;
- преднамеренной деградации in vivo.
В.3.3 Деградация поверхности материала
Высвобождение продуктов деградации с поверхности материала МИ может происходить:
- при химических реакциях (например, деполимеризации);
- выщелачивании;
- диффузии;
- отслаивании, отшелушивании.
В.3.4 Медицинское изделие, состоящее из нескольких компонентов или применяемое вместе
с другими компонентами
В дополнение к перечисленным процессам, в ходе которых может происходить деградация однокомпонент
ного МИ, для многокомпонентного МИ необходимо рассмотреть следующие процессы:
- разрушение структур;
- расслаивание;
- миграцию веществ из одного компонента МИ вдругой;
- возможность реакции между продуктами деградации.
7