ГОСТ ISO 10993-9—2022
исследованиями. Для теоретически возможных, новых и/или неизвестных продуктов деградации не
обходимо применять соответствующие методы исследований. Для медицинских изделий, в которых
происходит образование изученных и клинически приемлемых продуктов деградации, дальнейшие ис
пытания допускается не проводить.
В процессе менеджмента риска следует учитывать, что безопасность и эффективность медицин
ского изделия зависят от возможности возникновения непреднамеренной или преждевременной дегра
дации.
Настоящий стандарт допускается применять к материалам, используемым в любом изделии,
подпадающем под понятие «медицинское изделие», приведенное в ISO 10993-1, даже если к таким
изделиям установлены требования, отличные от применимых требований к медицинским изделиям,
например каркас тканеинженерного медицинского изделия или матрикс-носитель.
VI