ГОСТ ISO 10993-9—2022
Введение
ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных ор
ганов по стандартизации (органов — членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов
проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают
участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по
вопросам стандартизации электротехнической продукции.
Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназна
ченные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. В частности, следу ет
отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO.
Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2
(www.iso.org/directives
).
Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO снимает с
себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав. Сведения о патентных правах, обо
значенных при разработке настоящего стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне получен
ных патентных деклараций ISO (см.
www.iso.org/patents
).
Любая торговая марка, упомянутая в настоящем стандарте, является информацией, приведенной
для удобства пользователей, и не является рекламой.
Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных тер
минов ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO
принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. сле
дующий URL:
www.iso.org/iso/foreword.html
.
Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая и клиниче
ская оценка медицинских изделий».
Настоящий стандарт представляет собой третье пересмотренное издание, которое отменяет и
заменяет второе издание ISO 10993-9:2009, и содержит следующие изменения:
a) термин «биодеградация» заменен на термин «деградация»;
b
) информация о методах исследований дополнена с учетом наноматериалов и соответствующих
стандартов на конкретные материалы.
Перечень всех стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.
Все отзывы и вопросы по настоящему стандарту следует направлять в национальный орган
по стандартизации пользователя. Полный список данных органов приведен по адресу
www.iso.org/
members.html.
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны методы исследо
ваний по идентификации и количественному определению продуктов деградации конкретных матери
алов, в ISO 10993-13 (для медицинских изделий из полимерных материалов), ISO 10993-14 (для меди
цинских изделий из керамики) и ISO 10993-15 (для медицинских изделий из металлов и сплавов).
Результаты исследований используют для оценки биологического действия материалов и меди
цинских изделий в соответствии с другими стандартами серии ISO 10993.
Материалы, используемые для создания медицинских изделий, могут образовывать продукты де
градации при контакте с биологической средой, и на организм человека эти продукты могут оказывать
иное воздействие, чем сам материал.
Механический износ материала приводит к образованию частиц, которые не являются объектами
применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт распространяется на вещества, высвобожда
емые с поверхности медицинского изделия из-за выщелачивания, химического распада или коррозии,
что может привести к образованию ионов или разнообразных реакционоспособных продуктов в виде
органических или неорганических соединений.
Продукты деградации могут быть реакционноспособными или стабильными и не вступать в био
химическую реакцию с окружающей средой. Тем не менее накопление значительного количества ста
бильных продуктов деградации может оказать физическое воздействие на окружающие ткани. Про
дукты деградации могут оставаться в местах их образования или переноситься в биологической среде
посредством различных механизмов.
Уровень биологической переносимости продуктов деградации зависит от их свойств и концен
трации, и его следует оценивать в первую очередь в клиническом эксперименте целенаправленными
V