ГОСТ ISO 10993-9—2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 9
Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деградации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основ
ные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации,
включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты ис
следований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ
в соответствии со стандартами серии ISO 10993.
Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы.
Настоящий стандарт не распространяется:
a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы ис
следований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы).
Примечание — Деградация материала в результате только механического процесса, как правило, при
водит к образованию материальных частиц. Такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ, по
этому МИ, в которых происходит образование этих продуктов деградации, должны быть подвергнуты оценке био
логического действия в соответстии с другими стандартами серии ISO 10993;
b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации;
c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом
пациента.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения]:
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле
дования в процессе менеджмента риска)
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements (Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных)
ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of
degradation products from polymeric medical devices (Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных меди
цинских устройствах)
Издание официальное
1