ГОСТ Р 59786—2021
Приложение D
(справочное)
Маркировка
D.1 Дегидратированный бульон Мюллера-Хинтон
Если все критерии эффективности для всех комбинаций микроорганизм-антимикробный препарат находятся
вдопустимых пределах и все физические и химические характеристики соответствуют требованиям, производитель
может указать для этой производственной партии, что бульон Мюллера-Хинтон (номер партии) соответствует кри
териям. изложенным в ИСО 16782 для оценки чувствительности к антибиотикам. Для соответствующих настояще
му стандарту партийдегидратированного бульона Мюллера-Хинтон он должен содержать не более 25 мг/дм3 (мг/л)
Са2*. 12,5 мг/дм3 (мг/л) Мд2* и должен содержать менее 3 мг/дм3 (мг/л) Zn2*. Пользователю должен быть предо
ставлен сертификат анализа, в котором указаны концентрации этих ионов в партии дегидратированной среды и
указано, требуется ли дополнительный Са2* и/или Мд2* для достижения концентраций, указанных в ИСО 20776-1.
D.2 Дегидратированный агар Мюллера-Хинтон
Если все критерии для всех комбинаций микроорганизм-антимикробный препарат находятся в допустимых
пределах и все физические и химические характеристики соответствуют требованиям, производитель может ука
зать для этой производственной партии, что агар Мюллера-Хинтон (номер партии) соответствует критериям эф
фективности. изложенным в ИСО 16782 для оценки чувствительности к антибиотикам. На этикетку изделия или в
инструкцию по применению может быть добавлена следующая информация: «Исследование данной партии деги
дратированного агара/бульона Мюллера-Хинтон проведено в соответствии с ИСО 16782 и соответствует критери
ям контроля качества, как указано в ИСО 16782».
Данные должны храниться в архиве, и результаты должны быть доступны любому по запросу.
D.3 Маркировка
На этикетку изделия или в инструкцию по применению может быть добавлена следующая информация:
«Исследование данной партии дегидратированного агара/бульона Мюллера-Хинтон проведено в соответствии с
ИСО 16782 и соответствует критериям контроля качества, как указано в ИСО 16782».
Данные должны храниться в архиве, и результаты должны быть доступны любому по запросу.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Т а б л и ц а ДА. 1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего
национального стандарта
ISO 20776-1:20О6
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 20776-1—2010 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы in vitro. Ис
следование чувствительности инфекционных агентов и
оценка функциональных характеристик изделий для ис
следования чувствительности к антимикробным средствам.
Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования
активности антимикробных агентов против быстрорастущих
аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни»
CLS1 М100
—
*
’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать
перевод на русский язык данного документа.
При ме ч а ни е — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени со
ответствия стандарта:
- ЮТ— идентичный стандарт.
18