ГОСТ Р 59786—2021
Окончание таблицы 2
Контрольный штамм
Нагрузка на диск,
мкг
Антимикробный препарат
Приемлемый
диапазон, мм
Staphylococcus aureus
WDCM 00211
30
Цефоксигин
d
Staphylococcus aureus
WDCM 00212
30
Цефокситин
14—20
a Для S. aureus WDCM 00034 используют диски с линезолидом по 30 мкг и с пенициллином по 10 единиц.
Для S.aureusWDCM 00131 используют диски с линезолидом по 10 мкг и с пенициллином (бензилпенициллином)
по 1 единице.
ь Зоны подавления роста представлены в таблице EUCAST [3]. Необходимо проверить последнюю вер
сию EUCAST http:/i\vww.eucast.org для обновленных параметров, поскольку они подлежат периодическим об
новлениям. S.aureus WDCM 00131 — это штамм для контроля качества, альтернативный штамму S.aureus
WDCM 00034. S.aureus WDCM 00034 необходимо использовать для диско-диффузионного метода для анти
микробных препаратов при отсутствии рекомендованного приемлемого диапазона для WDCM 00131. Диск с
цефокситином используется в качестве суррогатного теста для выявления метициллинорезистентности у золо
тистого стафилококка (MRSA) диско-диффузионным методом. Использование диска с оксациллином не реко
мендуется. См. документ [5] или (3).
с Зона подавления роста для триметоприма-сульфаметоксазола должна составлять £20 мм.
0 Зона подавления роста для цефокситина (CLSI (3J)должна составлять S21 мм.
5.5 Оценка результатов
Если все критерии эффективности для всех комбинаций «микроорганизм-аитимикробный препа
рат» находятся в допустимых пределах (см. 5.4) и все физические и химические характеристики соблю
дены (см. 5.2). производитель может добавить на маркировку информацию, приведенную в
приложе нии D. Производители должны стремиться к достижению средних значений диаметров зон
подавления роста, близких к средним значениям контрольных диапазонов зон задержки роста.
Данные должны храниться в архиве, а результаты должны быть доступны любому по запросу.
6 Исследование новых антимикробных препаратов с производственными
партиями дегидратированного бульона или агара Мюллера-Хинтон
При изучении in vitro новых антимикробных препаратов, для разработки критериев качества этих
препаратов необходимо использовать производственные партии МХБ или МХА. отвечающие критери
ям. указанным в настоящем стандарте. Исследование производственных партий МХБ или МХАс новы ми
антимикробными препаратами должно осуществляться в соответствии с процедурами, изложенны ми в
настоящем стандарте. Для МХБ содержание ионов должно быть исследовано для определения
влияния на новый антимикробный препарат специфических катионов или анионов, или концентрации
ионов, находящихся в среде, которые отличаются от диапазонов, предложенных в настоящем стандар те.
Должны быть идентифицированы другие компоненты среды, которые могут повлиять на результа ты
in vitro контроля качества исследований антибиотикочувствитольности. При необходимости должны
быть внесены корректировки для достижения стабильных воспроизводимых результатов исследова
ний. и эта информация должна быть широко распространена среди других специалистов, участвующих в
исследовании чувствительности к антибиотикам и контроле качества, включая подкомитет CLSI по
исследованию чувствительности к антибиотикам и EUCAST. Эти действия относятся к ответственности
компании, производящий новый препарат.
10