ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016
д) напоминание об ослаблении УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА при прохождении через ткани
и о дополнительном поглощении энергии костными тканями;
h) напоминание, что даже при установке устройств предотвращения столкновения ОПЕРАТОР
должен контролировать все движения, которые могут вызвать опасность для ПАЦИЕНТА или ОПЕРА
ТОРА.
201.7.9.3* Техническое описание
Дополнение:
201.7.9.3.101 Дополнительное техническое описание
В техническом описании должны быть приведены следующие сведения:
a) точность позиционирования УКАЗАТЕЛЯ ЦЕЛИ по отношению к ПОЛОЖЕНИЮ МИШЕНИ;
b
) положение и размер ФОКАЛЬНОГО ОБЪЕМА при минимальных, стандартных и максимальных
установках генератора ударной волны по отношению к ПОЛОЖЕНИЮ МИШЕНИ с указанием области
давления на уровне минус 6 дБ вдоль оси источника ударной волны и перпендикуляра к ней. располо
женного в ФОКУСЕ (см. приложение ВВ);
c) пиковые значения компрессии и декомпрессии акустического давления при минимальных,
стандартных и максимальных настройках выходных параметров.
d) ПЛОТНОСТЬ ПОТОКА ЭНЕРГИИ при минимальных, стандартных и максимальных настройках
выходных параметров с указанием временных пределов интегрирования;
е) ЭНЕРГИЮ ИМПУЛЬСА с указанием временных пределов интегрирования и радиуса R окруж
ности выбранного поперечного сечения при минимальных, стандартных и максимальных настройках
выходных параметров.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
201.8.7.1 Общие требования
Дополнение к третьему дефисному перечислению.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен во время генерации УДАРНО-ВОЛНОВОГО
ИМПУЛЬСА.
201.8.8.3 Элоктрическая прочность изоляции
Таблица 6 — Испытательные напряжения для твердой изоляции, образующей СРЕДСТВО
ЗАЩИТЫ
Дополнение:
Напряжения выше 14140 В должны быть испытаны с коэффициентом 1.2.
Таблица 7 — Испытательные напряжения для СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА
Дополнение:
Напряжения выше 10000 В должны быть испытаны с коэффициентом 1.2.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME
СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением следующего:
201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие
Дополнение:
Системы, имеющие электроприводные механизмы перемещения, должны быть спроектированы
с учетом предотвращения чрезмерного силового воздействия на ПАЦИЕНТА. В случае возникновения
при движении ME ИЗДЕЛИЯ угрозы сжатия ПАЦИЕНТА, движение должно быть остановлено.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ во всех рабочих положениях должны быть защищены от падения.
201.9.4.2.4.3 Перемещение через препятствие
Замена проверки соответствия требованиям:
Соответствие проверяют посредством следующего испытания: ПЕРЕДВИЖНОЕ ME
ИЗДЕЛИЕ перемещают вперед через недеформирующееся препятствие прямоугольного сечения
высотой 10 мм и шириной 80 мм. прикрепленное к полу, при максимальном контакте с полом на
скорости, указаннойИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но ноболов чем 0.1 м/с. Послепроведенияданногоиспытания
ME ИЗДЕЛИЕ должно работать нормально.
5