ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016
201.9.6.2.1 Слышимая акустическая энергия
Замена дефисного перечисления:
- 90 дБА для совокупной экспозиции в течение 8 ч за период 24 ч; поправка 3дБА должна бытьдо
бавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции за период 24 ч (например,
для экспозиции в течение 4 ч за период 24 ч уровень должен быть равен 93 дБА);
-105 дБА для совокупной экспозиции в течение 1 ч за период 24 ч; поправка 3 дБА должна быть
добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции за период 24 ч (напри
мер, для экспозиции в течение 1/2ч за период 24 ч уровень должен быть равен 108 дБА).
Дополнение перед проведением проверки соответствия требованиям:
Если уровень по шкале А звукового давления будет превышать 50 дБА. то должны быть предпри
няты моры защиты от шума.
201.9.8.4.1 Общие положения
Дополнение:
Тросы, цепи и ремни, идущие параллельно с другими тросами, цепями или ремнями, если они не
нагружаются во время работы, можно рассматривать в качестве устройства предохранения от падения.
Тросы могут быть использованы в качестве устройств предохранения от падения только в случае про
ведения регулярных проверок их состояния.
201.10 Защита от ОПАСНОСТИ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.1.2.1* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Дополнение:
Температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ после прогрева в течение времени, указанного ИЗ
ГОТОВИТЕЛЕМ. должна быть не менее чем на 5 °С ниже температуры окружающей среды.
201.11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
Если используется контактная жидкость (например. УЛЬТРАЗВУКОВОЙ гель, масло и т.д.), то она
рассматривается как ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, вступающая в прямой или косвенный контакт с биологиче
скими тканями, клеткой или жидкостями тела.
201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
После восстановления питания при выполнении предусмотренных действий, например, высво
бождение или отжатие переключателя, требуется заново начать генерацию УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМ
ПУЛЬСА.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных
значений выходных характеристик
201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Дополнение:
201.12.1.101 Точность УКАЗАТЕЛЯ ЦЕЛИ и ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ
В инструкции по эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить методы испытаний, подле
жащие применению при проверке точности УКАЗАТЕЛЯ ЦЕЛИ и ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ, в том числе
допустимые отклонения.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
201.12.1.102 Методы испытания для определения любого отклонения
ИЗГОТОВИТЕЛЬдолжен установить методы испытаний, подлежащие применению для выявления
всех отклонений физических величин, которые могут привести к увеличению РИСКА для ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
201.12.1.103 Методы испытаний на стабильность характеристик
Ответственность за методы испытаний на стабильность характеристиклежит на ИЗГОТОВИТЕЛЕ,
как при контроле качества ME ИЗДЕЛИЯ при его выпуске, так и при испытаниях, проводимых в течение
всего срока службы ME ИЗДЕЛИЯ.
6