ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
201.12.4.3 Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик
Дополнение:
Средства для защиты ПАЦИЕНТОВ от чрезмерных значений уровней УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМ
ПУЛЬСА должны быть безопасными в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений
Дополнение:
Если устройство контроля УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА может управляться более чем од
ним устройством, то эти устройства должны иметь взаимные блокировки.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
201.12.4.6* Акустическое давление для диагностических или лечебных целей
Дополнение:
ОПЕРАТОР должен осознанно и непрерывно контролировать генерацию УДАРНО-ВОЛНОВОГО
ИМПУЛЬСА.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия отказа для ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.4.7.1 Механическая прочность
Дополнение:
Сила, необходимая для приведения в действие ножного переключателя, не должна быть меньше,
чем 10 Н.
Соответствие проверяют путем измерения действующей силы.
201.16 ME СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта.
201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 17 общего стандарта.
202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2. за исключением следующего:
Дополнение:
Соответствие МЭК 60601-1-2 будет соблюдаться за исключением запуска и периодов генерации
УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА.
7