ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016
Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКС
ТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ.
Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-36:2014, ко
торый является второй редакцией, включающий изменение 1 (2012). Настоящий стандарт уточняет и
дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее — общий стандарт).
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК60601-2-36,
подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинские изделия» 62 комитета «Электрическая
аппаратура в медицинской практике».
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК60601-2-36,
опубликованное в 1997 г.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/1109/FDIS
62D/1122/RVD
Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами
ИСО/МЭК. часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- методы испытаний: курсив:
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ
СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты (например, пункт 7. включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стан
дарта.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА при
ведены соответствующие пояснения.
Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к наиболее важным требо
ваниям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не
только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр,
обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими раз
работками. Вместе с тем. данное приложение не является частью требований настоящего частного
стандарта.
IV