ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016
201.3.211 УКАЗАТЕЛЬ ЦЕЛИ (TARGET MARKER): Маркер, который используется для указания
ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ.
Пример — Маркер на устройстве демонстрации изображения.
Примечание 1— ПОЛОЖЕНИЕ МИШЕНИ см. в МЭК 61846:1998, 3.22.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3 Основные функциональные характеристики
Дополнение:
201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИ
СТИКАМ
ME ИЗДЕЛИЕ не должно искажать индикацию уровней энергии (см. 201.12.1.102).
ME ИЗДЕЛИЕ не должно излучать непреднамеренную ударную волну (см. 201.12.4.6).
201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должна быть обеспечена безопасность УДАРНО
ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА (предотвращение ошибочного излучения) и безопасность позиционирования
(для предотвращения случайного изменения позиционирования во время генерации УДАРНО-ВОЛНО
ВОГО ИМПУЛЬСА и механических повреждений). Эти требования могут быть выполнены посредством
взаимной блокировки двух систем, например, блокировкой генератора УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМ
ПУЛЬСА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ устройства позиционирования или блокировкой
УСТРОЙСТВА ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ генератора УДАР
НО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА. В случае контроля местоположения камня эта взаимная блокировка мо
жет быть отменена ОПЕРАТОРОМ, например, посредством нажатия специального выключателя.
Соответствие проверяют путем функционального тестирования и анализом существенных
неисправностей.
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение:
201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:
a) описание соответствующих мер безопасности, которые необходимо соблюдатьдля предотвра
щения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, например, опасности, возникающей в результате воздействия УДАРНО
ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА на органы, содержащие газ:
b
) предупреждение о том. что УДАРНО-ВОЛНОВЫЕ ИМПУЛЬСЫ могут вызвать нарушение сер
дечной деятельности;
c) в случае использования оборудования для ЭКГ мониторинга при генерации УДАРНО-ВОЛНО
ВОГО ИМПУЛЬСА должно применяться только то оборудование для ЭКГ мониторинга, которое разре
шено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME ИЗДЕЛИЯ;
d) предупреждение о том. что ОПЕРАТОР должен проверять положение камней с частотой, не
обходимой для обеспечения надлежащего лечения;
e) сведения о периодичности проведения проверок работоспособности и методах проведения
данных проверок:
f) описание правильного использования ПРОВОДНИКА УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА, вклю
чая напоминание, что он не должен содержать пузырьков;
4