ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016
ment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:
Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)1)
Дополнение:
МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности суметом основных функциональных характеристик. Изменение 1:2012 (IEC 60601-1:2005 Medical
electrical equipment — Part 1. General requirements for basic safety and essential performance. Amendment
1
:
2012
)
МЭК 60601-2-5:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования к
базовой безопасности и основным функциональным характеристикам аппаратов для ультразвуковой
физиотерапии (IEC 60601-2-5:2009 Medical electrical equipment — Part 2-5: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment) [1]
МЭК 61646:1998 Ультразвук. Литотриптеры. излучающие импульсы давления. Характеристики
полей (IEC 61846:1998 Ultrasonics — Pressure pulse lithotripters: Characterization of fields)
201.3 Термины и определения
При мечание — Алфавитный указатель определений терминов приведен вконце настоящего стандарта.
В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005
(Изменение 1:2012). за исключением следующего:
Дополнение:
201.3.201 ПЛОТНОСТЬ ПОТОКА ЭНЕРГИИ (ENERGY FLUX DENSITY): Расчетный интеграл ин
тенсивности импульса, в соответствии с 3.4 и 7.3.2 МЭК 61846. в ФОКУСЕ.
201.3.202 ЭНЕРГИЯ ИМПУЛЬСА (ENERGY PER PULSE): Расчетная энергия акустического им
пульса, в соответствии с 7.3.4 МЭК 61846.
Примечание 1 — Пределы интегрирования (3.23 МЭК 61846) и радиус R окружности выбранного по
перечного сечения должны быть установлены таким образом, чтобы соответствовать правильной интерпретации
значений.
201.3.203 ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНАЯ ЛИТОТРИПСИЯ (EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHO
TRIPSY): Литотрипсия в теле пациента с помощью импульсовдавления, генерируемых вне пациента.
201.3.204 ФОКАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ (FOCAL VOLUME): Объем, пространственно ограниченный
контуром (минус 6 дБ) изобары максимума пикового уровня звукового давления.
201.3.205 ЛИТОТРИПСИЯ (LITHOTRIPSY): измельчение или дробление камней.
201.3.206 АППАРАТЫ ДЛЯ ЛИТОТРИПСИИ (LITHOTRIPSY EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЯ, пред
назначенные для использования в терапевтической ЛИТОТРИПСИИ.
201.3.207 *УСТРОЙСТВО ЛОКАЛИЗАЦИИ (LOCALIZATION DEVICE): Устройство, используемое
для определения положения камней в (трехмерном) пространстве.
201.3.208 УСТРОЙСТВО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ (POSITIONING DEVICE): Устройство, обеспе
чивающее совмещение положения камней с ПОЛОЖЕНИЕМ МИШЕНИ.
Примечание 1— ПОЛОЖЕНИЕ МИШЕНИ см. в МЭК 61846:1998. 3.22.
201.3.209
УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ИМПУЛЬС (PRESSURE PULSE): Акустическая волна, генерируемая
АППАРАТАМИ ДЛЯ ЛИТОТРИПСИИ.
[МЭК 61846. определение 3.18 и пункт С.4]
201.3.210 ПРОВОДНИК УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА (PRESSURE PULSE COUPLING):
Любые средства, позволяющие передавать УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ИМПУЛЬС в тело ПАЦИЕНТА.
1) Ссылочный стандарт заменен: МЭК 60601-1-2:2014 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2.
Общие требования кбазовой безопасности исущественным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2014. Medical electrical equipment — Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances —
Requirements and tests). Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных вдатиро
ванных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.
3