ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2общего стандарта и в 201.2
настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 применяют с изменениями по пункту 202. МЭК 60601-1-3. МЭК6G601-1-1011не при
меняют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применимы в
том виде, как они опубликованы.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содер
жащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному
ME ИЗДЕЛИЮ, и могут добавлятьдругие требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИ
ОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим
требованиям общего стандарта.
Для краткости, в настоящем стандарте на стандарт МЭК 60601-1 делают ссылку как на «общий
стандарт». Дополнительные стандарты упоминаются по их номеру.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует общему стандар
ту с префиксом «201» (например, пункт 201.1 в настоящем частном стандарте соответствует содер
жанию пункта 1 общего стандарта) или соответствующему дополнительному стандарту с префиксом
«20х», где «х» — последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (напри
мер, пункт 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного
стандарта МЭК 60601-1-2 и т. д.). Изменения текста общего стандарта установлены с использованием
следующих слов:
- «Замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополни
тельного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта:
- «Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнением к тре
бованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта:
- «Изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего допол
нительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам
общего стандарта, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, вследствие того, что определения в
общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем частном
стандарте пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА.
ВВ и так далее, дополнительные пункты — аа). ЬЬ) и т. д.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из
дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с «20х», где «х» — номер дополнительного стан
дарта. например. 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.
Термин «настоящие стандарты» используют для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, вместе взятые.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнитель
но стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости
любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
Замена:
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к ос
новной безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт: Элек
тромагнитная совместимость — Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equip-
0 МЭК 60601-1-10:2007. Изделия медицинские электрические — Часть 1-10. Общие требования к основной
безопасности и основным функциональным характеристикам — Дополнительный стандарт: Требования для раз
вития физиологических контроллеров с обратной связью.
2