ГОСТ Р 15.013—2016
8 Постановка на производство
Управление качеством производства МИ должно выполняться в соответствии с требованиями
ГОСТ ISO 13485.
Порядок постановки на производство МИ. в том числе подготовки иосвоения производства, соот
ветствует положениям ГОСТ Р 15.201.
На этапе подготовки производства изготовитель должен выполнить работы, обеспечивающие
технологическую
го т о в н о с т ь
организации к изготовлению МИ всоответствии с требованиями техничес
кой документации и действующего законодательства РФ.
Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем получена вся необходимая
документация, разработана (отработана) ТД на изготовление, опробованы и отлажены средства тех
нологического оснащения и технологические процессы, подготовлен (при необходимости аттестован)
персонал, занятый при изготовлении, испытанияхи контроле МИ, и установлена готовность к освоению
производства.
В общем случае на этапе освоения производства изготовитель выполняет:
- изготовление установочной серии (первой промышленной партии) МИ;
- квалификационные испытания;
- дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции на технологичность;
- корректировку технической документации.
Общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации МИ
установлены ГОСТ Р ИСО 14937.
Требования к маркировке МИ содержатся в ГОСТ Р 51088, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 18113-1,
ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ 19126. ГОСТ 12.2.091, ГОСТ Р МЭК60601-1, ГОСТ 25047, ГОСТ Р МЭК 878 и
др. в соответствии с видом МИ.
По результатам изготовления и испытания установочной серии или — в случае подготовки и
освоения производства на ранних этапах — опытных образцов, а также оснащения технологического
процесса изготовления МИ выполняют корректировку технической документации с присвоением КД и
ТД литеры «А», после чего постановка на производство считается завершенной.
Постановку на производство МИ по технической документации иностранных фирм осуществляют
по ГОСТ 15.311 с учетом требований настоящего стандарта.
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 для каждого типа или модели МИ изготовитель
должен создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий
документы, определяющие спецификации на МИ и требования к системе менеджмента качества. Эти
документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и
обслуживания МИ.
Изготовительдолжен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непре
рывный процесс идентификации опасностей, связанных с МИ. определения и оценивания сопутствую
щих рисков, управления данными рисками и мониторинга такого управления на протяжении всего
жизненного цикла МИ в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971.
9 Допуск к обращению
После постановки МИ на производстводля допуска кобращению необходимо выполнить следую
щие процедуры:
- оценку соответствия МИ заявпенным характеристикам и обязательным требованиям;
- регистрацию МИ и внесение уполномоченным ФОИВ в государственный реестр МИ и организа
ций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ;
- подтверждение соответствия для МИ. подлежащих обязательной сертификации или деклари
рованию соответствия.
Оценка соответствия МИ заявленным характеристикам и обязательным требованиям может
включать технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования и дру
гие виды испытаний и исследований, предусмотренные действующим законодательством РФ.
Изготовитель или уполномоченный представитель изготовителя самостоятельно определяет
организации, осуществляющие проведение оценки соответствия МИ в части проведения испытаний и
исследований, с учетом области их аккредитации (приложение А) (3].
6