ГОСТ Р 15.013—2016
3.17 государственная регистрация: Внесение медицинского изделия в государственный
реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий, уполномоченным федеральным органом испол
нительной власти после проведения оценки соответствия медицинского изделия заявленным характе
ристикам и обязательным требованиям нормативных документов, распространяющихся на видовую
группу медицинского изделия.
3.18 оценка соответствия: Прямое или косвенное определение соблюдения требований,
предъявляемых к медицинскому изделию изготовителем и действующим законодательством Россий
ской Федерации.
3.19 испытания: Все виды работ, проводимые в целях оценки соответствия медицинского изде
лия установленным изготовителем требованиям и обязательным требованиям, установленным
действующим законодательством Российской Федерации.
П р и м е ч а н и е — В рамках настоящего стандарта данное понятие включает проверку технических харак
теристик. тестирование специального программного обеспечения, токсикологические исследования, проверку
функциональных характеристик, в том числе методами in vitro и in vivo.
3.20 клиническое исследование: Разработанное и запланированное системное исследование
в условиях медицинского учреждения на одном человеке или группе людей, проводимое для оценки
эффективности медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — «Клиническое испытание* или «клиническое изучение» являются синонимами термина
«клиническое исследование».
3.21 обязательные требования к медицинским изделиям: Требования к видовым группам
медицинских изделий, содержащие требования к характеристикам медицинских изделий, ссылки на
нормативные документы, устанавливающие требования, правила и методы/методики измерений,
испытаний, исследований различных видовых групп медицинских изделий.
3.22
средство измерений: Техническое средство, предназначенное для измерений.
(Федеральный закон от 26 июня 2008 г. No 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»,
статья 2, определение 21], [2]
______________________________________________________________________
П р и м е ч а н и е — Средства измерения, применяемые в медицинской практике, но основная функция ко
торых не является медицинской (часы, таймеры, приборы контроля окружающей среды и т.д.). не относятся к меди
цинским изделиям.
3.23
технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и
устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
[Федеральный закон от 26 июня 2008 г. Ne 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
статья 2. определение 23], [2]
______________________________________________________________________
3.24 измерительная функция технического средства: Функция, реализованная в аппаратной,
аппаратно-программной или программной части технического средства, предназначенная для реше
ния конкретной измерительной задачи.
3.25 функция назначения (основная функция) технического средства: Функция, реализация
которой является основной целью создания технического средства.
4 Сокращения
В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:
КД — конструкторская документация:
МИ — медицинское изделие:
НПА — нормативно-правовой акт;
ОКР — опытно-конструкторская работа;
ПД — программная документация;
РФ — Российская Федерация;
ТД — технологическая документация;
ТЗ — техническое задание;
ТУ — технические условия;
ФОИВ — федеральный орган исполнительной власти.
4