ГОСТ Р 15.013—2016
Программу и методику испытаний в целях оценки соответствия разрабатывает аккредитованная
организация с учетом перечня характеристикк видовой группе МИ (приложение Б), а также особеннос
тей конкретного МИ. отраженных в технической документации изготовителя.
В случае невозможности исполнения программы испытаний в целях оценки соответствия одной
аккредитованной организацией к исполнению должны быть привлечены другие организации в соответ
ствии с областью аккредитации и технической оснащенностью.
Результаты испытаний должна принимать комиссия, в состав которой входят аккредитованные
организации, проводившие испытания. Председателем комиссии назначается представитель аккреди
тованной организации, разработавшей программу и методику испытаний.
Акт испытаний должен быть подписан представителями всех организаций, участвующих в испы
таниях, и утвержден председателем комиссии (приложение В).
МИ. использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека, подлежат
токсикологическим исследованиям по ГОСТ 31214 аккредитованными организациями в порядке, уста
новленном уполномоченным ФОИВ.
В соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.674 средства измерений, являющиеся МИ или входя
щие в состав МИ и предназначенныедля выполнения измерений, отнесенных к сфере государственно
го регулирования обеспечения единства измерений, до клинических исследований подлежат
испытаниям в целях утверждения типа в соответствии с действующим законодательством РФ (2].
МИ. которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции, могут быть
надобровольной основе отнесены к техническим системам иустройствам с измерительными функция
ми. Решение об отнесении технического средства к техническим системам и устройствам с измери
тельными функциями принимает уполномоченный ФОИВ в соответствии с действующим
законодательством РФ. с обязательным привлечением аккредитованной в области здравоохранения
экспертной организации.
МИ в случае необходимости проведения исследований с участием человека проходят клиничес
кие исследования. Необходимость проведения клинических исследований определяется требования
ми действующего законодательства РФ.
Клинические исследования проводят в медицинских учреждениях (организациях), имеющих раз
решение в соответствии с действующим законодательством РФ и выполняющих требования
ГОСТРИСО 14155.
П р и м е ч а н и е — ГОСТ Р ИСО 14155 не применим к МИ для диагностики ui vitro.
Оценка соответствия принадлежностей к МИ не проводится.
На территории РФ разрешается обращение МИ. зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством РФ. уполномоченным им ФОИВ.
Отдельные видовые группы МИ могут подлежать обязательной сертификации или подтвержде
нию соответствия в форме принятия декларации о соответствии [4].
10 Снятие с производства
Основанием для снятия МИ с производства является решение, принятое ФОИВ на основании
действующего законодательства РФ. или организация-изготовитель самостоятельно принимает реше
ние о снятии МИ с производства при его устаревании или экономической нецелесообразности.
7