ГОСТ Р 15.013—2016
5 Общие положения
Настоящий стандарт рассматривает работы, относящиеся к следующим стадиям жизненного цик
ла МИ. установленным ГОСТ Р 15.000:
- исследование;
- разработка.
- изготовление (производство):
- снятие с производства.
Настоящий стандарт рассматривает особенности оценки соответствия МИ целям допуска к обра
щению.
6 Исследования
Технико-экономическое обоснование возможности и целесообразности разработки МИ. обосно
вание научно-технических путей разработки могут быть выполнены в рамках научно-исследователь
ской работы.
Общие требования к организации и выполнению, порядку выполнения, приемки и реализации
результатов научно-исследовательских работ установлены ГОСТ 15.101.
7 Разработка
Управление качеством разработки МИ должно выполняться в соответствии с требованиями
ГОСТ ISO 13485.
Разработка МИ в общем случае предусматривает:
- разработку ТЗ на ОКР;
- разработку технической документации;
- изготовление опытных образцов:
- испытания опытных образцов;
- доработку технической документации:
- приемку результатов ОКР.
Порядок разработки ТЗ. требования к построению, содержанию и изложению ТЗ, а также порядок
согласования и утверждения ТЗ содержатся в ГОСТ Р 15.201*. ТЗ может быть разработано в виде
медико-технических требований.
Порядок разработки МИ. в том числе правила разработки технической документации, приемки
результатов разработки, проведения испытаний опытных образцов, соответствуют положениям
ГОСТ Р 15.201.
Необходимость применения стандартов Единой системы конструкторской документации. Единой
системы технологическойдокументации и Единой системы программной документации при разработке
КД. ТД и ПД устанавливается техническим заданием.
Объем и содержание испытаний, необходимыхдля предотвращения постановки на производство
МИ. не соответствующих ТЗ на изделие, определяет разработчик с учетом новизны, сложности, осо
бенностей производства и применения МИ. требований заказчика. При этом должны быть проведены
испытания на соответствие всем обязательным требованиям стандартов и НПА. Термины и
определе ния основных понятий в области испытаний и контроля качества регламентированы в
ГОСТ 16504.
В соответствии с ГОСТ Р 15.201 разработка МИ считается завершенной после утверждения
заказчиком МИ акта приемочной комиссии.
По результатам работы приемочной комиссии допускается присваивать технической документа
ции литеру «А» в случае проведения подготовки и освоения производства в процессе изготовления
опытных образцов МИ.
• На момент утверждения настоящего стандарта ведется разработка ГОСТ 15.016 «Система разработки и
псхпановки продукции на производство. Техническое задание. Требования к содержанию и оформлению».
5