ГОСТ Р 15.013—2016
ГОСТ Р 15.000 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные поло
жения
ГОСТ Р 15.201 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция произ
водственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство
ГОСТ Р МЭК 878 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
ГОСТ Р ИСО 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса сте
рилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе
мая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживаю
щей документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате
лю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (изменен ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 15.000. ГОСТ 16504. а также следующие
термины с соответствующими определениями.
3.1 медицинские изделия: Изделия, предназначенные изготовителем для профилактики, диаг
ностики. лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма чело
века. проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической
структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в процессе
медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом по рекомендации (назначе
нию) медицинского работника. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется
путем фармакологического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут приме
няться самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими иУили немедицинскими изделиями,
принадлежностями.
3.2 медицинское изделие индивидуального назначения (применения): Изделие, изготов
ленное по индивидуальному заказу пациента, к которому предъявляются специальные требования по
назначению медицинских работников и которое предназначено исключительно для личного использо
вания конкретным пациентом.
П р и м е ч а н и е - Серийно выпускаемое изделие, которое изготовляется или подвергается модификации
в соответствии со специальными требованиями конкретного пациента, не является медицинским изделием индиви
дуального назначения.
3.3
медицинская деятельность: Профессиональная деятельность по оказанию медицинской
помощи, проведению медицинскихэкспертиз, медицинскихосмотров и медицинскихосвидетельство
ваний, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная
деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и/или тканей, обращением донор
ской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
(Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. No 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Рос
сийской Федерации», статья 2. определение 10]. [1]
2