ГОСТ Р 15.013—2016
Приложение А
(рекомендуемое)
Порядок проведения испытаний в целях оценки соответствия
Заявитель (изготовитель или уполномоченное им лицо) заключает с выбранной аккредитованной организа
циейдоговор на проведение испытаний. Типовойдоговор заключается на проведениетрехосновных видовработ:
- рассмотрение представленного заявителем пакета документов;
- разработка и согласование программы и методики испытаний.
- проведение испытаний.
Перечень документов, предоставляемых заявителем, определяется аккредитованной организацией в соот
ветствии с действующим законодательством РФ.
Минимальный перечень документов:
- нормативная документация;
- ТУ;
- эксплуатационная документация:
- протоколы испытаний (вид испытаний: квалификационные или приемочные — определяется требования
ми действующего законодательства РФ):
- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия
(если необходимость их использования указана в ТУ на МИ);
- файл менеджмента риска;
- документация, подтверждающая соответствие системы менеджмента качества изготовителя требованиям
ГОСТ ISO 13485;
- патенты (при наличии):
- фотографии с читаемой маркировкой изделия и изображением самого МИ.
По результатам рассмотрения представленной документации аккредитованная организация принимает
решение о возможности разработки программы и методики испытаний представленного МИ или о необходимости
доработки представленной документации.
Образцы МИ для испытаний предоставляются в соответствии с процедурой отбора образцов аккредитован
ной организации (ГОСТ ИСО/МЭК 17025).
В процессе испытаний определяют:
- соответствие МИ требованиям применимых национальных, межгосударственных и международных стан
дартов. а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации изготовителя;
- соответствие представленной заявителемдокументации требованиям применимых национальных, межго
сударственных и международных стандартов и нормативной документации на МИ;
- полноту и объективность установленных в технической документации изготовителя характеристик, подле
жащих контролю при выпуске изделий, периодичность контроля, а также методы испытаний;
- возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении МИ по
назначению;
- соответствие МИ заявленным характеристикам и обязательным требованиям нормативных документов,
распространяющихся на видовую группу медицинских изделий.
Если работоспособность образцов МИ и их соответствие техническим условиям и эксплуатационной доку
ментации могут быть установлены только на месте эксплуатации, испытания проводят после проведения полного
комплекса монтажных работ до начала клинических исследований.
8