ГОСТ Р 15.013—2016
Приложение Б
(рекомендуемое)
Информация, включаемая в перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий
В перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий включают следующую информацию:
- наименование МИ:
- коды ОКПД2. ТН ВЭД ЕАЭС.
- наименование определяемой характеристики (показателя)согласно нормативномудокументуна МИ. уста
навливающему требования к определяемой характеристике:
- номер пункта нормативного документа, устанавливающего требования к определяемой характеристике;
- диапазон допустимых значений характеристики из нормативного документа*.
- пункты нормативного документа, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измере
ний характеристик;
- методики и стандартные процедуры;
- используемое оборудование и органолептические методы измерений, исследований, испытаний.
В зависимости от особенностей МИ при составлении требований к конкретному МИ допускается вводить
дополнительные испытания.
Перечень характеристик видовой группы МИ следует оформить в виде таблицы (таблица B.t).
Т а б л и ц а Б.1
Определяемая
N t
характеристика
ПП
(показатель)
Документы,
устанавливающие
требования к объекту
испытаний (документы
а
области стандартизации)
Диапазон
определения
Методики и
стандартные
процедуры
Документы,
устанавливающие
правила и методь
испытаний
Используемое
оборудование и
органолептические
методы
* При составлении программы и методики е аккредитованной организации, проводящей испытания, возмож
ности оборудования должны соответствовать диапазонам допустимых значений характеристик.
9