ГОСТ Р 15.013—2016
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО
Медицинские изделия
System of products development and launching Into manufacture. Medical devices
Дата введения — 2017—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании
разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства
медицинского изделия.
Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут
быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.
Если вступившими в силу нормативно-правовыми актами установлены иные требования к стади
ям жизненного цикла медицинского изделия, чем предусмотренные настоящим стандартом, то приме
няются требования нормативно-правовых актов.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия индивидуального назначе
ния. разрабатываемые по специальным заказам.
П р и м е ч а н и е — Медицинские изделия индивидуального назначения разрабатываются и изготовляются
в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.2.091 Безопасностьэлектрического оборудованиядля измерения, управления илабора
торного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 15.101 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения
научно-исследовательских работ
ГОСТ 15.311 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка напроиз
водство продукции по технической документации иностранных фирм
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования
для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества
продукции. Основные термины и определения
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий
ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные. инфузионные и трансфузионные однократ
ного применения. Технические условия
ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым
на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пироген-
ность
ГОСТ Р 8.674 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к
средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями
Издание официальное
1