ГОСТ Р 15.013—2016
3.4
медицинская услуга: Медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств,
направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и
имеющих самостоятельное законченное значение.
(Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. No323-ФЗ «Обосновах охраны здоровья граждан в Рос-
сийской Федерации», статья 2, определение 4), (1)
_________________________________________________
3.5 видовая группа медицинских изделий: Совокупность изделий, имеющих сходное назначе
ние и общие базовые характеристики.
3.6 принадлежности: Изделия, самостоятельно не являющиеся медицинскими, но специально
предназначенные для применения совместно с конкретным медицинским изделием в соответствии с
его назначением и помогающие его использовать.
3.7 техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологичес
ких документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла меди
цинского изделия.
3.8 разработчик: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку медицинско
го изделия.
П р и м е ч а н и е — Разработчик может осуществлять функции изготовителя или передать разработанное
изделие для производства другому физическому или юридическому лицу.
3.9 изготовитель: Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное на территории
Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, ответственное за производ
ство. упаковку и маркировку медицинского изделия, независимо от того, производились ли эти опера
ции самостоятельно или с привлечением третьей стороны.
3.10 заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование раз
работки и производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому
изделию.
3.11 уполномоченный представитель изготовителя: Юридическое или физическое лицо,
зарегистрированное на территории РоссийскойФедерации в качестве индивидуального предпринима
теля, выполняющее функции изготовителя на основании договора в части обеспечения соответствия
медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации и в части ответствен
ности за несоответствие требованиям законодательства Российской Федерации.
3.12 медицинский соисполнитель: Организация или физическое лицо, привлекаемые раз
работчиком иУили изготовителем для разработки технического задания (например, в виде медико-тех
нических требований), технических требований, технической документации для проведения предвари
тельных и типовых испытаний с целью оценки соответствия функциональных характеристик
медицинских изделий требованиям.
П р и м е ч а н и е — Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания или допол
няющие его. разрабатываются на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, ме
дицины. передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на
основе исходных требований заказчика или потребителя медицинского изделия.
3.13 допуск к обращению медицинского изделия: Совокупность законодательно утвержден
ных разрешительных процедур по выводу медицинского изделия на рынок независимо от того, новое
это изделие или модифицированное/модернизированное.
3.14 эксплуатационная безопасность: Отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни и здоровью пациента, медицинского персонала и/или третьих лиц при использовании медицин
ского изделия по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.
3.15
менеджмент риска: Систематическое применение политики, процедур и практических методов
менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
(ГОСТ ISO 14971—2011, статья 2.22)
__________________________________________________________
3.16
файл менеджмента риска: Совокупность записей и других документов, создаваемых в процес
се менеджмента риска.
(ГОСТ ISO 14971—2011, статья 2.23)
__________________________________________________________
3