ГОСТ Р 56841—2015
приспособления. Данные, полученные с помощью такого прибора диагностики в лабораторных условиях,
могут использоваться в целяхдиагностики. контроля или сравнения. В некоторых юрисдикцияхотдельные приборы
лабораторной диагностики, включая реагенты и подобные им. могут подчиняться отдельным правилам и положе
ниям.
2 Изделия, которые а некоторых юрисдикциях могут быть приняты за медицинские приборы, но к которым
еще не существует согпасованного подхода, это:
- средства помощи инвапидам и людям с ограниченными возможностями;
- приборы для лечения/диагностики болезней и травм животных;
- аксессуары для медицинских приборов (см. примечание 3);
- дезинфицирующие вещества;
- приборы, использующие ткани животных и людей, которые могут соответствовать описанным выше опре
делениям, но используются для других направлений.
3 Аксессуары, специально предназначенные производителями для использования совместно с медицин
ским прибором, для которого они были разработаны, для реализации цели медицинского прибора, должны подчи
няться тем же процедурам GHT (Целевая группа глобальной гармонизации), которые применяются к самому
медицинскому прибору. Например, аксессуар классифицируется так. как будто он является медицинским прибо
ром. Это может привести к различию в классификациях аксессуара и прибора, для которого он был разработан.
4 Компоненты медицинских приборов в общих случаях контролируются через систему управления качест
вом производителя и процедуры оценки соответствия прибора. В некоторых юрисдикциях, компоненты включают
ся в определение «медицинского прибора о.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.14]
3.14 МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ (MEDICAL IT-NETWORK): ИТ СЕТЬ, к которой подключен хотя бы
один МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.16]
3.15 СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ (MEDICAL
IT-NETWORK RISK MANAGER): Лицо, ответственное за МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ
ИТ СЕТИ.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.17]
3.16 ОПЕРАТОР (OPERATOR): Лицо, работающее с оборудованием.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.18]
3.17 ПРОЦЕСС (PROCESS): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих действий,
преобразующая входы в выходы.
П р и м е ч а н и е — Термин «действия» охватывает и использование ресурсов.
[МЭК 80001-1:2010.2.19]
3.18 СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ (RESPONSIBILITY AGREEMENT): Один или
более документов, которые совместно определяют все ответственности для всех значимых заинтере
сованных сторон.
П р и м е ч а н и е — Данное соглашение может быть юридическим документом, например контрактом.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.21]
3.19 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или
физическое лицо, ответственное за использование и обслуживание МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ.
П р и м е ч а н и я
1 Ответственным лицом может быть, например, больница, частный врач или организация телемедицины.
2 Адаптировано из МЭК 60601-1:2005. подраздел 3.101.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.22]
3.20 РИСК (RISK): Комбинация вероятности причинения ВРЕДА и его тяжести.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.23]
3.21 АНАЛИЗ РИСКА (RISK ANALYSIS): Систематическое использование доступной информа
ции для выявления ОПАСНОСТЕЙ и количественной оценки РИСКА.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.24]
3.22 ОЦЕНКА РИСКА (RISK ASSESSMENT): Общий процесс, включающий в себя АНАЛИЗ
РИСКА и ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.25]
3.23 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ (RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений ивыполнения мер
по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков внутри установленного
диапазона.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.26]
4