ГОСТ Р 56841—2015
Введение
Настоящий стандарт является руководством, предназначенным помочь МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ (см. 1.2) выполнить свои обязательства ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ поприме
нению стандарта МЭК 80001-1 совместно с другими стандартами в данной серии. В частности настоя
щий стандарт позволяет МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ оценить его влияние на организацию и
установить последовательности деловых процессов в виде обычных ПРОЦЕССОВ для управления
РИСКОМ на стадиях создания, сопровождения и поддержания в рабочем состоянии МЕДИЦИНСКИХ
ИТ СЕТЕЙ. И хотя настоящий стандарт нацелен исключительно на МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ,
понятие ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ используется в настоящем стандарте для обеспечения
целостности терминологии МЭК 80001-1. В этом смысле эти два понятия являются синонимами.
Настоящий стандарт будет полезен лицам, ответственным за установление в рамках
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, планирующей создание одной или нескольких МЕДИЦИНСКИХ
ИТ сетей общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, соответствующему стандарту МЭК 80001-1. В
особенности общий подход к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА должен обеспечивать ОСНОВНЫЕ
СВОЙСТВА — БЕЗОПАСНОСТЬ. ЗАЩИЩЕННОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ и ЭФФЕКТИВНОСТЬ, как
они определены в МЭК 80001-1. Целью общего подхода является предотвращение возможных про
блем. идентифицированных в МЭК 80001-1. которые связаны с подключением МЕДИЦИНСКИХ
ПРИБОРОВ к ИТ сетям.
Установление и реализация общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА и изменения в деловых
процессах, которые он может за собой повлечь, потребует от ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
использования всего набора навыков, которыми располагаеторганизация, связанных какс управлени
ем. так с технической и клинической деятельностью. В случаях, когда подобными навыками в
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ никто не обладает, следует рассмотреть вариант сотрудничества с
аналогичными организациями или с экспертами в данной области. Важно, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ могла опираться на экспертные знания, относящиеся к подходящим стандартам и
соответствующим им техническим отчетам.
При формировании инфраструктуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗА
ЦИЯ должна учитывать:
- размер и возможности организации:
- масштаб ИТ операций организации и сложность текущей инфраструктуры и систем организа
ции; а также
- стоимость реализации МЭК 80001-1.
Предполагается, что некоторые из вышеперечисленных факторов, например размер ИТ опера
ции и сложность сетей будут пропорциональны размеру организации. Важно, чтобы сам общий подход
не создавал РИСКАдля пациентов, предъявляя излишние требования к медицинскому персоналу, в то
же время эта рабочая нагрузка недолжна привнести новые устранимые РИСКИ при реализации
новой технологии.
При рассмотрении ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ основных решений и шагов, требующих
ся для успешного формирования структуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЕДИЦИНСКИХ ИТ сетей,
необходимо учитывать, что данный документ ссылается как на малые, так и на большие организации.
Данные понятия являются субъективными, и никаких точных мер измерения размеров организаций
не дается, тем не менее:
- маленькой организацией может являться медицинский центр:
- с небольшим числом практикующих врачей, или
- с большим числом практикующих врачей, с консолидированной ИТфункцией ис высоко центра
лизованной структурой управления;
- большой организацией может быть:
- объединение, состоящее из множества больниц, или
- организация с распределенными клиниками и комбинацией внутреннего и стороннего руковод
ства клинической и ИТ деятельностью.
Небольшие организации могут также подчиняться более крупнойсоответствующей организации.
IV