ГОСТ Р 56841—2015
- Разрабатываемая сеть. Новая или существующая МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ, содержащая в
основном новые компоненты. Целью оценки является идентификация любых возможных РИСКОВ,
связанных с МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТЬЮ, находящейся в разработке, и обеспечение реализации дос
таточных средств управления иослабления РИСКОВ для поддержания их внутри установленных уров
ней критериев допустимости.
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ необходимо учесть статус разработки МЕДИЦИНСКОЙ ИТ
СЕТИ и прийти к обоснованному заключению о том. какой статус соответствует сети в организации, а
также соответственным образом определиться с методом ОЦЕНКИ РИСКА.
5.4.4 Идентификация производителя
После того как ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ количественно описала свои МЕДИЦИНСКИЕ
ИТ СЕТИ, необходимо идентифицировать производителей различных компонентов. Выполнение этого
действия обеспечит идентификацию всех производителей данных компонентов.
Ответственности производителей и поставщиков определены в подразделах 3.5 и 3.6
МЭК 80001-1:2010 соответственно.
Факторы, которые следует учесть организациям любых размеров:
- Является ли производитель и поставщик одним и тем же лицом?
- Обеспечивают ли ПРОЦЕССЫ закупки ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ получение доступа
к любой сопроводительной технической информации? Она может поступать как от производителя, так
и от поставщика, если они являются разными организациями.
Кто может запрашивать получение информации у производителя/поставщика?
Кто может поручить (или принудить, если необходимо) производителю/поставщику принять меры
для ослабления РИСКА?
Какова сложность цепочки поставок, например, используются ли субпоставщики?
5.4.5 Поддержка от внешних отделов ИТ и биомедицинской инженерии
Важно, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ обеспечивала формирование грамотных
СОГЛАШЕНИЙ об ОТВЕТСТВЕННОСТИ с внешними поддерживающими организациями для обеспе
чения достаточной поддержки и ослабления любых идентифицированных РИСКОВ, связанных с ком
понентами МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ (см. раздел 6). В настоящем пункте ИТ относится скорее к
базовым сетевым компонентам, чем к МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ.
Чтобы прояснить, какая модель поддержки используется, следует рассмотреть, как осуществля
ется и поддерживается обслуживание. Для этого ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ потребуется
ответить на следующие вопросы:
- Какие организации несут ответственность за предоставление поддержки?
- Были ли заключены контракты на поддержку с каждой из этих организаций?
- Четко ли указаны предоставляемые каждым контрактом услуги для поддержки сети и ее компо
нентов (например, серия базовых задач поддержки, таких как. восстановление забытых паролей для
обеспечения новых стационарных компьютеров)?
- Действительно ли поддержка достаточна для текущих и возможно будущих ее потребностей?
6 СОГЛАШЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
В подразделе 3.2 МЭК 80001-1:2010 указано, что «Ответственность за МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ не выходит за рамки ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ». Для выполнения
этого обязательства. ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ потребуется своевременное получение
информации от производителей, с которыми она связана. Доступность подобных материалов может
обеспечиваться за счет СОГЛАШЕНИЙ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
11