ГОСТ Р 56841—2015/
IEC/TR 80001-2-4:2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Информатизация здоровья
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ СЕТЯХ
С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
Ч а с т ь2-4
Руководство по применению.
Общее руководство для медицинских организаций
Health informatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices.
Part 2-4. Application guidance. General guidance for healthcare delivery organizations
Дата введения — 2016—11—01
1 Область применения
1.1 Цель
Настоящий стандарт предназначен помочь ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ при принятии
основных решений и выполнении шагов, требующихся для установления общего подхода к
МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, перед тем как организации предпримет детальную ОЦЕНКУ РИСКАдля каж дой
из своих МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ. Данные шаги сопровождаются точками принятия решений,
предназначенными направлять ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ в ПРОЦЕССЕ понимания контек
ста МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и идентификации любых организационных изменений, которые требу
ются при реализации ответственных решений ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ, как это определено на
рисунке 1 МЭК 80001-1.
1.2 МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
Данный технический отчет направлен на все МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ. МЕДИЦИНСКИЕ
ОРГАНИЗАЦИИ включают больницы, офисы врачей, дома коммунальной медико-социальной помощи и
клиники.
В обеспечении МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ, содержащей МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР, в рамках
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ может участвовать несколько ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ.
В настоящем стандартеосновное вниманиеуделяется МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ее обязатель
ствам согласно МЭК 80001-1.
Для МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ важно идентифицировать ОТВЕТСТВЕННУЮ(ЫЕ)
ОРГАНИЗАЦИЮ(ИИ), несущую(ие) ответственность за любые аспекты сети, которые регулируются
МЭК 80001-1. Это позволяет четко распределить роли и ответственности настоящего стандарта.
1.3 Сфера применения
выполнить
и 4.1—4.6
В настоящем стандарте подробно рассмотрены шаги, которые необходимо
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ для реализации требований пунктов 3.1—3.3
МЭК 80001-1:2010.
П р и м е ч а н и е — Предполагается. что ОТВЕТСТВЕННАЯОРГАНИЗАЦИЯбудет использовать
МЭК/ТО 80001-2-1 [1] для получения подробных советов по выполнению требований подраздела 4.4 МЭК
80001-1:2010.
Издание официальное
1