ГОСТ Р 56841—2015
- Сотовой РИСК. Введение новой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ будет служить компромиссом меж
ду РИСКАМИ. Это позволит устранить или смягчить внутренние РИСКИ, которые приносит новая тех
нология.Принекоторыхобстоятельствах,напримервслучаекапиталовложения,на
ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ может возлагаться обязанность продемонстрировать, что введе
ние новой системы приведет к новым снижениям уровней РИСКА для пациента и организации. Для
этой демонстрации от ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ потребуется провести оценку как старых,
так и новых систем в соответствии с общим подходом к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА.
5.4 Определение и описание МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ
5.4.1 Выполнение ОЦЕНКИ РИСКА
Выполнение ОЦЕНКИ РИСКА требует детального понимания того, каким образом МЕДИ
ЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ предоставляет свои услуги. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна сформи
роватьчеткое понимание каждой МЕДИЦИНСКОЙ ИТСЕТИ, ее границ, ее интерфейсов, типовданных,
передающихся между ними и внутри каждой из них. а также того, каким образом используется инфор
мация.
В контексте настоящего стандарта. МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ может состоять из:
- индивидуального, дискретного МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, соединенного напрямую с ИТ
СЕТЬЮ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ;
- нескольких дискретных МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ, соединенных напрямую с ИТ СЕТЬЮ
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ; или
- автономная МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ, которая целиком подключена к ИТ СЕТИ
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
При анализе каждой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ следует учитывать следующие аспекты.
- конфигурацию МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ, включая четкое определение оборудования, которое
образует сеть, и функций, которые это оборудование предоставляет, а также интерфейсов чело век-
машина и данных, которыми обмениваются между этими интерфейсами (см. 5.4.2);
- статус разработки МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ (см. 5.4.3);
- доступный уровень поддержки (см. 5.4.5).
Выполняя вышеописанный анализ, большая ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна учесть
следующие факторы:
- Есть ли логический претендент на роль демонстрационного проекта? Создание крупной и
сложной МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ являетсядостаточно сложной задачейдля организации. Полезной
методикой для осуществления этой задачи является использование пилотного (демонстрационного)
проекта для обоснования необходимости новых ПРОЦЕССОВ.
• Каким образом организация может идентифицировать квалифицированных людей для
сбора информации? На этот вопрос следует дать ответ перед сбором информации. Создавать мно
гопрофильную команду для рассмотрения технических и клинических вопросов, которые возникнут,
лучше всего с самого начала. Можно подготовить контактные сведения и оформитьсоглашения с
руко водителями подразделений, тем самым предотвращая возможную потерю темпа позже
при выполнении ПРОЦЕССА.
5.4.2 Конфигурация МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ
5.4.2.1 Основные сведения о компонентах МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ потребуется сформировать отчетливое понимание компо
нентов МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и того, какони взаимодействуют. Например, получить основные све
дения об установленных МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРАХ, всех соединенных систем, характере связи
и взаимоотношения компонентов и о более широких сетевых службах, таких как резервное копирование.
Необходимо отметить, что пункт 4.3.2 МЭК 80001-1:2010 требует от организации установить список
ресурсов для ИТ СЕТИ.
Усилия, которые требуются для сбора информации, пропорциональны сложности МЕДИ
ЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и тому, насколько четко на данный момент она была документально оформлена.
Тип сети может «потребовать» от ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ близкого взаимодействия с дру
гими организациями.
В процессе описания конфигурации МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ могут быть сформированы следу
ющие перечисленныедалее представления (при необходимости можно также сформироватьдополни
тельные представления):
- Физическое представление. Диаграмма, в которую включены МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ,
другие системы и основные интерфейсы (какдля человека, так идля машин). Это представление дол
жно четко очерчивать границы МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ.
8