ГОСТ Р 56841—2015
3.24 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА (RISK EVALUATION): ПРОЦЕСС сравнения количественно оценен
ного РИСКА, с заданными критериями РИСКА для определения значимости РИСКА.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.27]
3.25 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА (RISK MANAGEMENT): Систематическое применение политик, про
цедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и
контроля РИСКА.
(МЭК 80001-1:2010, статья 2.28]
3.26 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ (RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность записей идру
гих документов, создаваемых в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.29]
3.27 БЕЗОПАСНОСТЬ (SAFETY): Отсутствие недопустимого РИСКА физической травмы или
ущерба здоровью людей, или ущерба имуществу, или окружающей среде.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 14971.2007. подраздел 2.24.
(МЭК 80001-1:2010, статья 2.30]
3.28 ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО (TOP MANAGEMENT): Лицо или группа лиц, реализующих
направление(я) деятельности и управление ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, отвечающих за
МЕДИЦИНСКУЮ ИТ СЕТЬ на самом высоком уровне.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 9000:2005, пункт 3.2.7.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.31]
4 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
4.1 Ответственности ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА
Данный раздел затрагивает обязанности, которые МЭК 80001-1 возлагает на ВЫСШЕЕ
РУКОВОДСТВО организации, а также охватывает потребность четко установленной политики для
установления соответствия с МЭК 80001-1.
Как правило. ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО формирует достаточно независимое функциональное
подразделение, контролирующее эффективное выполнение работ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА в орга
низации. Шаги, описанные в настоящем стандарте, обычно выполняются командой, состоящей из
сотрудников ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Рекомендуется собирать такую команду из предста
вителей различных отделов, включая отделы ИТ. биомедицинской инженерии, медицинский отдел и
отдел МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Состав команды должен соответствовать существующим внутри орга
низацииструктурнымподразделениям.Такаякомандаможетрассматриватьвопросы
БЕЗОПАСНОСТИ пациентов и защищенности сети. Старшие медицинские работники должны принять
участие в созданииданного функционального подразделения и впоследствии консультировать по воп
росам влияния на клинические процессы ОПАСНОСТЕЙ, связанных с ИТ СЕТЬЮ, что является частью
процесса ОЦЕНКИ РИСКА. Должны также быть установлены соответствующие связи с подразделения
ми медицинской организации, ответственными за управление или контроль.
От ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА требуется обеспечение выполнения следующих функций:
- утверждение и документальное оформление политики МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в организации.
Данная политика должна быть направлена на обеспечение ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ;
- создание и распространение подходящих ПРОЦЕССОВ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Данные
ПРОЦЕССЫ могут быть соединены с клинической системой менеджмента БЕЗОПАСНОСТИ
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ее системой менеджмента качества или же с ее корпоративной
системой МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, если такие системы существует;
- установление критериев допустимого РИСКА, для определения того, какие из РИСКОВ прием
лемы для организации. В данных критериях должны учитываться:
- регламент (например, Директивы ЕС),
- международные стандарты.
- национальные стандарты,
- региональные стандарты.
- профессиональные (например, клинические) руководства;
5