ГОСТ Р 56841—2015
3.6 УПРАВЛЕНИЕ СОБЫТИЕМ (EVENT MANAGEMENT): ПРОЦЕСС, который гарантирует, что
все события, негативно влияющие или способные негативно повлиять на работу ИТСЕТИ, фиксируют
ся. оцениваются и обрабатываются контролируемым способом.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО/МЭК 20000-1 2005. подразделы 8.2 и 8.3.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.7]
3.7 ВРЕД (HARM): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружаю
щей среде, а также снижение ЭФФЕКТИВНОСТИ или нарушение ЗАЩИЩЕННОСТИ СИСТЕМЫ И
ДАННЫХ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 14971.2007, подраздел 2.2.
(МЭК 80001-1:2010, статья 2.8]
3.8 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.9]
3.9 ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, иму
щество или окружающая среда подвержены одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ.
[МЭК 14971:2007. статья 2.4]
3.10 МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, МО (HEALTHCARE DELIVERY ORGANIZATION): Одна
или несколько ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ полагаются профессиональ
ными организациями здравоохранения, включая больницы, офисы врачей, дома коммунальной медико-социаль
ной помощи и клиники.
3.11 ИТ СЕТЬ (INFORMATION TECHNOLOGY NETWORK. IT-NETWORK): Система или системы,
состоящие из взаимодействующих узлов и каналов передачи данных, предназначенныедля обеспече
ния проводной или беспроводной передачи данных между двумя или более установленными узлами
коммуникации.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из МЭК 61907: 2009. статья 3.1.1.
2 Внастоящем стандарте область применения МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ определяется ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ в зависимости от того, где в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ располагаются МЕДИЦИНСКИЕ
ПРИБОРЫ, а также от заданного применения сети. Вобласть применения могут входить ИТ инфраструктура, меди
цинское обслуживание на дому и неклинические применения.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.12]
3.12 ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА (KEY PROPERTIES): Три управляемые характеристики риска
(БЕЗОПАСНОСТЬ. ЭФФЕКТИВНОСТЬ и ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ) МЕДИЦИНСКИХ
ИТ СЕТЕЙ.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.13]
3.13 МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, устройство, приспособ
ление, машина, прибор, имплантат, реагент или калибратор в пробирке, программное обеспечение,
материал или другие подобные связанные с ними изделия:
a) предполагаемые производителем для применения к человеку, отдельно или в сочетании друг
с другом, для одной или более заданных целей, таких как:
- диагностика, профилактика, контроль, лечение или облегчение течения заболеваний,
- диагностика, контроль, лечение, облегчение травмы или компенсация последствий травмы.
- исследования, замещения, изменения или поддержка анатомического строения или физиоло
гических процессов.
- поддержание и сохранение жизни.
- предупреждение беременности,
- дезинфекция медицинских приборов.
- предоставление информации для медицинских и диагностических целой, посредством иссле
дований проб в пробирке, полученных из тепа человека; и
b
) не реализующие свое основное предназначение в или на теле человека с помощью фармако
логических. иммунологических или метаболических средств, но чья основная функция может поддер
живаться подобными мерами.
П р и м е ч а н и я
1 Определение прибора для исследований в лабораторных условиях включает, например, реагенты,
буж-измеритель,приборы забора ихранения образцов, контрольные материалы и связанные сэтим инструменты и
3