ГОСТ Р 56841—2015
ПРИБОРЫ. Очевидно, что основанием для данной части работы является понимание того, что являет
ся и что не является МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРОМ.
5.4.2.3 Учитываемые факторы больших ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Перед тем как начать выполнение данной задачи в большой организации важно установить раз
личиемеждурегулируемымавтономнымМЕДИЦИНСКИМПРИБОРОМи регулируемым
МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРОМ, который взаимодействует с другими системами через сеть. Важно
помнить, что основное внимание в МЭК 80001-1 уделяется МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ, и хотя хорошей
практикой для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ является наличие надежных ПРОЦЕССОВ и
средств для управления автономными МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ, предметом настоящего стан
дарта является проблема реализация МЭК 80001-1.
Формирование конфигурации сети в большой организации является сложной задачей и поэтому
кроме факторов, указанныхвышедля небольшихорганизаций, необходимо учесть следующиефакторы:
Какая справка может специалист клиническое функциональное предложение в установлении точ
ной картины
- Каким предложением о клинической функции может помочь специалист для установле
ния точной картины? Хороший способ получения информации о МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРАХ в отде
лении рентгенологии задать этот вопрос рентгенологам и другому персоналу отделения, ежедневно
использующим систему. Чтобы получить правильное представление о регламенте, приобрести знания
орабочихметодахиоборудовании,используемомспециалистами—пользователями
МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ и систем, следует проконсультироваться с этими пользователями в рам
ках каждой предметной области, охваченной МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТЬЮ.
- Какую помощь могут предложить технические функциональные отделы (ИТ и биомеди
цинской инженерии)? Многие виды отказа МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ имеют технический характер и
требуют экспертных знаний технических функций, какдля идентификации видов отказа, так и для оце
нивания вероятности возникновения отказа.
- Какую помощь может предложить функциональный отдел МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА? Хотя
интерпретация понятия РИСКА немного отличается по отношению к количественному описанию
ОПАСНОСТЕЙ и тому понятию, которое распространено среди менеджеров проекта, персонал, озна
комленный с подходом, основанном на РИСКЕ, может способствовать определению РИСКОВ, их доку
ментальному оформлению и управлению ими.
- Какую помощь может предоставить команда, которая руководит клинической деятель
ностью ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ? ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна распола
гать командой, обеспечивающей руководство и соответствие клинической практики и обладающей
хорошим представлением о нормативно-правовой базе ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
- Может ли организация разделить имеющиеся у нео МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ на соответ
ствующие клинические предметные области? Важнообеспечить получение организацией правиль
ного представления о клиническом контексте, в котором действует МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР.
Конфигурация МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ за счет упрощения получит преимущество, если
МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ может быть разбита на соответствующие группы взаимосвязанных клини
ческих предметных областей.
- Присутствуют ли в организации обычные МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, взаимодействую
щие между собой в во рамках? При сборе информации о конфигурации, следует идентифицировать
МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, работающие в нескольких разных клинических условиях. Анализ
МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в рамках ИТ СЕТИ может пригодиться в оценкедругих ИТ СЕТЕЙ, содер
жащих те же МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ.
5.4.3 Статус разработки МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ
Важно, чтобы при ОЦЕНКЕ РИСКА использовалась информация, корректно отражающая теку
щий статус МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ, так как это значительно влияет на метод, применяющийся для
ослабления РИСКОВ. При определении статуса разработки МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ следует учиты
вать следующую классификацию:
- Существующая сеть. Стабильная и не изменяемая базовая МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ. Целью
ОЦЕНКИ РИСКА будет идентификация любых присущих ей РИСКОВ и оценка ЭФФЕКТИВНОСТИ
любых широко распространенных средств управления или средств ослабления, связанных с развер
тыванием и функционированием МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ.
- Модифицируемая сеть. Стабильная базовая МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ, в которую вносится
одно или несколько изменений. Целью оценки является идентификация влияния изменений на сеть и
обследование их влияния на существующие средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.
Ю