ГОСТ Р 56841—2015
1.4 Необходимые предварительные условия
МЭК 80001-1:2010 является необходимым предварительным условием для настоящего стандар
та. Руководящие указания, представленные в настоящем стандарте, предназначены помочь
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ установить общий подход к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКАдля удовлет
ворения базовых требований МЭК 80001-1, обеспечивая:
- наличие политики и ПРОЦЕССОВ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;
- установление масштабов вероятности, тяжести и допустимости РИСКА;
- строгое определение МЕДИЦИНСКИХ ИТ сетей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте используются нормативные ссылки на следующие документы или их час
ти, обязательные для применения данного документа. В случае датированных ссылокдействует толь
ко цитируемое издание. Для недатированных ссылок действует самое позднее издание документа, на
который производится ссылка (включая любые внесенные в него поправки).
МЭК 80001-1:2010 Применение менеджмента риска для ИТ сетей с медицинскими приборами.
Часть 1. Роли, ответственности и действия (IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-
networks incorporating medical devices — Part 1. Roles, responsibilities and activities).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины и определения.
3.1 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, сопровож
дающий МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР или вспомогательное оборудование и содержащий информацию,
предназначенную для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в частности, касающуюся
БЕЗОПАСНОСТИ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из МЭК 60601-1:2005. статья 3.4.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.1]
3.2 УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ (CHANGE-RELEASE MANAGEMENT): Про
цесс, гарантирующий, что все изменения в ИТ СЕТИ оценены, приняты, выполнены и проанализирова ны
контролируемым способом, а также, что изменения проведены, распространены и отслежены, что
приводит к смене версии контролируемым способом с соответствующими входными и выходными дан
ными для УПРАВЛЕНИЯ КОНФИГУРАЦИЕЙ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИССКМЭК 20000-1:2005, подразделы 9.2 и 10.1.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.2]
3.3 УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ (CONFIGURATION MANAGEMENT): ПРОЦЕСС, гаранти
рующий, что информация о конфигурации компонентов и ИТ СЕТИ определена и поддерживается с
надлежащей точностью и контролем, а также обеспечивает механизм для идентификации, управления и
отслеживания версий ИТ СЕТИ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИССКМЭК 20000-1:2005, подраздел 9.1.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.41
3.4 ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ (DATA AND SYSTEM SECURITY): Рабочее состо
яние МЕДИЦИНСКОЙ ИТ сети, в котором информационные ресурсы (данные и системы) обоснованно
защищены от нарушения конфиденциальности, полноты и доступа.
П р и м е ч а н и я
1 В настоящем стандарте в понятие защиты включена ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ.
2 ЗАЩИЩЕННОСТЬСИСТЕМЫ ИДАННЫХ обеспечивается совокупностью политики, руководящих принци
пов. инфраструктуры и служб, спроектированных для защиты информационных ресурсов и систем, которые пере
дают. хранят и используют информацию для осуществления миссии организации.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.5]
3.5 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Способность достигать намеченных результатов по
отношению к пациенту и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.6]
2